Rischio radiologico non è una questione ipotetica. Considerazioni di un TSRM, tra scienza e giurisprudenza.
In un precedente intervento qui ad AssoCareNews [1] riferivo, tra le altre cose, che «il rischio radiologico non è questione “ipotetica”, bensì pragmaticamente legata in modo direttamente proporzionale ai livelli di dose di radiazioni cui le pazienti sono esposte, che costituisce un aggiuntivo rischio per la stessa patologia che si intende svelare»;
In un altro, pubblicato su Quotidiano Sanità [2], sollecitavo a risolvere «l’equivoco sulla mammografia, laddove ancora non si capisce esattamente di quale esame si sta parlando …»;
In un altro ancora qui promosso [3], arrivando addirittura a contestare Superquark – sempre tra altre cose – riferivo: «anzitutto non si può affermare che il livello di dose di radiazioni sia lo stesso: perché nella Tomo-sintesi (che resta a tutti gli effetti una “mini tac” alla mammella) esso può raggiungere ed anche superare di tre volte il corrispondente valore di una immagine convenzionale digitale per lo stesso seno»;
In un altro – infine – sempre di questa stessa testata [4] proponevo, presentata la lista dei costi economici e non economici, una serie di riflessioni tecniche, normative ed etico-deontologiche.
A fronte di tale continuità di riferimenti scientifici e normativi …
Giunge notizia di reiterate affermazioni che caratterizzano la fattispecie della insorgenza di tumori indotti dalle radiazioni ionizzanti come questione SOLO ipotetica.
Urge quindi – nell’interesse dei cittadini che si avvicinano alla diagnosi radiologica – risolvere una volta per tutte la questione riguardante le radiazioni ionizzanti utilizzate a scopo diagnostico e l’eventuale correlato utilizzo di tale termine, che resta inappropriato, perché poco chiaro: cosa significa “ipotetico”?
Nel tentativo di risolvere tale quesito proviamo a fare un ragionamento per assurdo, ammettendo il concetto per vero ed, estendendo tale criterio a tutti gli esami di diagnostica per immagini, fare una proiezione di impatto sui servizi di radiodiagnostica.
Abbastanza verosimilmente:
– verrebbero a cadere ogni cautelativa prassi imposta dalla radioprotezione (l. 101/2020) e ci sarebbe un sensibile aumento del numero e del “peso” degli esami radiologici, senza ogni preventiva circostanziata valutazione e misurazione del fattore di rischio delle radiazioni X, senza ogni preventiva valutazione sulla possibilità di raggiungere la stessa informazione diagnostica con una quantità minore di radiazioni X, ovvero senza l’utilizzo delle stesse radiazioni ionizzanti;
– ci sarebbe un ricorso preferenziale alle metodiche radiologiche ed un abbandono dello sviluppo ed utilizzo di altre metodiche;
– l’impegno organizzativo ed amministrativo andrebbe “differenziato” in favore delle macchine radiologiche, che sono tra le più onerose per costo e manutenzione;
– bisognerebbe fronteggiare la aggiuntiva gestione di una quantità aumentata di dati sia sul versante della mera gestione che nella valutazione di ogni reperto, compresi quelli di una spesso inutile e forse anche dannosa sovradiagnosi – peraltro agevolata da altra terminologia inappropriata sostitutiva, quale “precanceroso” al posto di “benigno” – che indurrebbe ulteriore generalizzato aumento di altre successive metodiche invasive con correlato aumento della spesa sanitaria.
TUTTO CIÒ FERMA RESTANDO UNA IMPOSSIBILITÀ DIFFERENZIALE NELLA EZIOLOGIA DI OGNI PATOLOGIA TUMORALE EVENTUALMENTE OCCORSA SUCCESSIVAMENTE, CIOÈ SE LE STESSE SIANO STATE CAUSATE DA QUESTA ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI O NO, OSSIA CHE LE PATOLOGIE TUMORALI SVILUPPATE A SEGUITO DI ESPOSIZIONE ALLE RADIAZIONI SONO INDISTINGUIBILI DA MEDESIME PATOLOGIE IMPUTABILI AD ALTRE CAUSE.
Questa la verità scientifica sulla insorgenza tumorale: non si può risalire con certezza alla prima causa scatenante; causa che potrebbe benissimo essere la radiazione ionizzante, tanto naturale (esiste il famoso “fondo naturale di radiazioni”) quanto artificiale, ossia quella prodotta dall’uomo.
Il Ministero della Salute (che peraltro dovrebbe “vigilare” in una forma più pragmatica) indica [5] che «un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido» è quello dell’Health Technology Assessment o HTA; «Il suo obiettivo è contribuire all’individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sui pazienti e mirate a conseguire il miglior valore.».
La logica è sempre la stessa: il principio di precauzione … non di imprudenza.
Non a caso una tra le prime case produttrici affacciatesi sul mercato, la Hologic propone propri studi [6] , nei quali si riassumono i seguenti risultati:
Rispetto alla pratica corrente con mammografia digitale (DM), l’introduzione del sistema tomo-sintesi mammaria digitale (DBT) comporterà un’aumentata dose di radiazioni seguita da un aumento del rischio di cancro indotto da radiazioni per tutti gli interventi:
- Solo DBT: la dose e il rischio aumenteranno dal 23% al 38%.
- DBT + DM: la dose ed il rischio aumenteranno di un fattore compreso tra 2,23 e 2,37 (si raggiungono e superano valori di LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) massimi, indicati per mammografia nella pratica radiologica italiana) [7].
- DBT + S2D (immagini 2D “sintetiche”): la dose ed il rischio saranno aumentati dal 23% al 38%, ma ridotti dal 42% al 45% rispetto a DBT + DM, con conseguente stessa dose e rischio del solo DBT.
I valori stimati per l’incidenza del carcinoma mammario e della mortalità da radiazioni devono essere interpretati con cautela in quanto vi è un elevato livello di incertezza associato a questi.
Conclusioni: Ci sono troppe prove da trarre per quanto riguarda gli effetti dell’uso della tomo-sintesi digitale mammaria in combinazione con mammografia digitale o mammografia digitale sintetizzata rispetto alla mammografia digitale da sola per i risultati valutati nel nostro rapporto (tassi di richiamo, tasso di rilevamento del cancro, tasso di cancro da intervallo, tasso di falsi positivi e falsi negativi, sensibilità, specificità, mortalità e qualità della vita). La preparazione di una valutazione completa della tecnologia sanitaria dovrebbe essere presa in considerazione quando saranno disponibili prove sufficienti.
QUESTE SONO LE CONCLUSIONI DI CHI PRODUCE LE APPARECCHIATURE E AVREBBE COME PROPRIO IMPERATIVO SCOPO QUELLO DI VENDERLE.
Ora, viene da domandarsi se tale processo di HTA e tali logiche di studio e confronto siano state ottemperate e tenute nel debito conto prima di formulare tali proposizioni.
A completamento è opportuno riferire che in ambito medico-forense è stato sviluppato un approccio valutativo teorico, denominato “probabilità causale” o PC, già in uso nel diritto sociale anglosassone ed americano, basato su indagini radiobiologiche e radio-epidemiologiche, che hanno consentito di correlare in maniera quantitativa la correlazione dose-rischio oncogeno, attraverso coefficienti di rischio specifici, consentendo così l’effettuazione di valutazioni “personalizzate” del rischio e fornendo pertanto una chiave interpretativa “a posteriori” (quindi non ex-ante) per risalire ad una possibile associazione causale nel caso di una patologia oncologica in atto. Senza entrare nello specifico valga semplicemente rappresentare in questa sede che tali complesse metodologie si collocano come strumenti che al momento sono applicati caso per caso in ambito di contenzioso giuridico (ex post) e non in ambito preventivo (ex ante).
Questo è quanto la scienza e la giurisprudenza abbiano sviluppato in ambito IPOTETICO per quanto concerne la esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Per quanto alla metodiche da utilizzare, in una recente trasmissione Rai [8] «Screening tumori: normalità da ripristinare» – 07/10/2021, SI CONFRONTANO LE ICONOGRAFIE DI ENTRAMBE LE METODICHE: le lesioni sono visibili anche alla DM, che risulta del tutto sufficiente ed affidabile (come sempre è stata) per una indagine a bassa dose su soggetti VIRTUALMENTE SANI.
ERGO: Allo stato dell’arte attuale il ruolo della DBT dovrebbe pertanto essere circostanziato ai soli casi clinici, in ottemperanza della norma di legge sulla radioprotezione, dell’art. 32 Cost. e della migliore deontologia.
Orbene, all’interno di un normale, civile e razionale dialogo scientifico ed all’interno del diritto sancito dall’art. 21 Cost. nonché all’interno di una mission personale a fornire una informazione “vera” pluralista, autentica, fatta di cose vere, verificabili e che non teme MAI il contraddittorio o la critica …
Resta la raccomandazione ad usare termini che all’interno di un linguaggio teso a semplificare le cose non adulterino completamente il significato di quelle stesse cose, già da tempo e da più fronti e fonti acclarate in un medesimo modo.
A conclusione è opportuno citare [9] il recentemente scomparso Prof. Giorgio Nazareno Trenta, dell’Istituto Nazionale di Fisica Nucleare, Frascati (RM), anche Presidente della Associazione Italiana di Radioprotezione Medica dal 1994 fino al 2013, che nel merito così si esprimeva:
«Forse questa possibilità di quantificare il rischio è certamente uno degli elementi che ha contribuito a far percepire il rischio radiologico come uno dei rischi più gravi».
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[2] http://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=99425
[4] https://www.assocarenews.it/primo-piano/pazienti/esami-diagnostici/mammografia-questa-sconosciuta
[5] https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=5199&area=dispositivi-medici&menu=tecnologie
[6] https://senologiadiagnostica.it/tomosintesi/
[7] Rapporti ISTISAN 20/22 – ISSN: 1123-3117 (cartaceo) – 2384-8936 (online) (pag. 67) https://www.airp-asso.it/wp-content/uploads/2020/11/Rapporti-Istisan-20-22.pdf
[…] [1] https://www.assocarenews.it/home/rischio-radiologico-scienza-e-giurisprudenza […]
[…] [1] https://www.assocarenews.it/home/rischio-radiologico-scienza-e-giurisprudenza […]