Tavor: effetti, indicazioni e uso in gravidanza del lorazepam.

Tavor: conosci realmente il lorazepam?

Tavor, tutto sul lorazepam e su questa benzodiazepina. Farmaco utilizzato per ansia, insonnia, tensione o sindromi ansiose associate a manifestazioni somatiche e psichiatriche.

Il Tavor, principio attivo Lorazepam, è un farmaco della famiglia delle benzodiazepine. Viene solitamente utilizzato per curare ansia, insonnia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. 

Controindicazioni.

Miastenia grave, ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria ed epatica, sindrome da apnea notturna e glaucoma ad angolo stretto.

Importante non somministrare durante la gravidanza.

Precauzioni.

Gruppi specifici di pazienti.

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età.

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto.

I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti di TAVOR, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente.

A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna.

Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con TAVOR (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti),

In tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di TAVOR.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Interazioni.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Avvertenze.

L’uso di benzodiazepine, incluso TAVOR, può portare ad una depressione respiratoria potenzialmente fatale.

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine.

Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine.

Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito.

Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso.

Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Si consiglia di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con TAVOR.

Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata.

Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici.

Tolleranza.

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza.

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalità.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando TAVOR è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane).

L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia.

La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, confusione, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazione/delirio, scosse epilettiche o convulsioni.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Amnesia.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni paradosso.

Con l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosso:

  • irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera
  • incubi, allucinazioni
  • psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione
  • disturbi del sonno/insonnia
  • eccitazione sessuale, cambiamenti nella libido, impotenza
  • sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri

Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Fertilità, gravidanza e trattamento.

TAVOR non deve essere usato durante la gravidanza. L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto.

Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato.

Effetti sulla capacità di guida di autoveicoli.

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

Come per tutti i pazienti in terapia con farmaci che agiscono sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari pericolosi e di non guidare fino a che non sia certo che essi non presentino sonnolenza o stordimento da TAVOR.

Il medicinale contiene lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.

Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di Tavor la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Sovradosaggi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAVOR avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente.

In alternativa deve essere intrapreso il lavaggio gastrico, subito dopo l’ingestione, con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza o in pazienti che presentano sintomi.

Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente.

Qualora ci sia il rischio di aspirazione, l’induzione del vomito è sconsigliata.

TAVOR è scarsamente dializzabile. Il glucuronide, metabolita inattivo di TAVOR, può essere altamente dializzabile.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, disartria, confusione mentale e letargia.

Nei casi più gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcool, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, reazioni paradosse, depressione del SNC, depressione cardiovascolare, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto. Il medico deve essere a conoscenza del rischio di crisi epilettiche in associazione con il trattamento con il flumazenil, particolarmente in coloro che assumono benzodiazepine da lungo tempo ed in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di TAVOR, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati.

Come con tutti i medicinali, TAVOR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

Gli effetti collaterali osservati più frequentemente comprendono sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilità.

Meno frequentemente sono stati osservati:

  • sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini
  • disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio
  • disturbi della vista, disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell’appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio
  • compromissione dell’attenzione/concentrazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del sonno
  • cambiamenti nella libido
  • sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee
  • disturbi della funzione oculare
  • disturbi gastro-intestinali di vario genere
  • aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, pancitopenia, reazioni di ipersensibilità
  • angioedema, ipotermia, ipotensione, abbassamento della PA
  • depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna.

Scadenze e conservazione.

Precauzioni da usare:

  • Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
  • Non conservare al di sopra di 25°C.
  • La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
  • I medicinali NON devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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