La crescente innovazione tecnologica degli ultimi decenni e la continua introduzione di tecnologie in campo sanitario rende ormai indispensabile la messa a punto, per le organizzazioni sanitarie, di uno strumento per misurare e valutare la validità e la sicurezza delle tecnologie sanitarie.
di Francesco Ferroni (*)
L’HTA può essere considerata il ponte fra la scienza e la programmazione, producendo e sintetizzando le informazioni necessarie ai processi decisionali connessi allo sviluppo dei sistemi sanitari nazionali e regionali, alla gestione delle organizzazioni sanitarie e alle scelte dei comportamenti clinici quotidiani. Per tecnologia sanitaria s’intende una vasta gamma di strumenti e procedure che, all’interno del sistema sanitario, permettono di promuovere la salute, prevenire e trattare le malattie e migliorare la riabilitazione e le cure a lungo termine. Sotto la spinta di una maggiore e più consapevole domanda di salute da parte della popolazione vi è stato un proporzionale sviluppo della ricerca tecnologica, in questo contesto il sistema sanitario è obbligato ad una continua innovazione pur rispettando i vincoli economici e di appropriatezza.
L’uso delle tecnologie è entrato nella pratica quotidiana del nursing. Ma gli infermieri, proprio per la loro specificità, devono assumere un ruolo di mediazione costruttiva tra tecnologia e persona assistita. Il nursing è una scienza sociale e come tale risente della pervasività tecnologica nell’intero sistema, sta ai singoli professionisti utilizzare al meglio questa preziosa risorsa. Non è la tecnologia di per sé che depersonalizza il nursing, quanto piuttosto come e in quale contesto il singolo applichi questa tecnologia.
Definizione di Health Technology Assessment (HTA)
L’HTA, anche detta valutazione delle tecnologie sanitarie, è il campo multidisciplinare di programmazione che si propone di combinare le implicazioni mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e dell’uso della tecnologia sanitaria. Le tecnologie oggetto di valutazione non sono solamente strumenti, attrezzature e farmaci, ma tutti i presidi, le competenze, le procedure e i sistemi organizzativi di supporto ad essi correlati, quali cartelle cliniche informatizzate, telemedicina, home care ed altro.
La Health Technology Assessment (HTA) è un processo multidisciplinare che valuta le tecnologie mediche, compresi farmaci, dispositivi medici, procedure diagnostiche e terapeutiche, e interventi sanitari in generale. L’obiettivo principale dell’HTA è valutare in modo oggettivo ed esaustivo l’efficacia clinica, l’efficacia economica, l’appropriatezza e l’impatto sul sistema sanitario di queste tecnologie.
L’HTA coinvolge spesso professionisti della salute, economisti, statistici e rappresentanti dei pazienti per raccogliere, analizzare e interpretare dati clinici, economici e sociali. L’obiettivo è fornire raccomandazioni basate sull’evidenza alle autorità sanitarie e ai decisori politici per aiutarli a prendere decisioni informate sulla copertura, il rimborso e l’uso delle tecnologie sanitarie.
Dell’Health Technology Assessment (HTA) ci si potrebbe riferire in vari contesti, come ad esempio:
Valutazione dei farmaci: Prima che un nuovo farmaco venga approvato per l’uso, può essere sottoposto a una HTA per valutare la sua efficacia clinica, gli effetti collaterali, la qualità della vita dei pazienti trattati e il costo rispetto ai benefici.
Valutazione dei dispositivi medici: Dispositivi come pacemaker, protesi articolari o dispositivi di imaging possono essere sottoposti a HTA per valutare la loro sicurezza, la precisione e l’efficacia nel migliorare l’esito dei pazienti.
Valutazione delle procedure diagnostiche e terapeutiche: Procedure come la chirurgia robotica, la radioterapia avanzata o nuovi approcci diagnostici possono essere soggetti a HTA per valutare la loro efficacia e il loro impatto sulla pratica clinica.
Pianificazione sanitaria: L’HTA può essere utilizzata per valutare quale tecnologia o intervento dovrebbe essere reso disponibile nell’ambito di un sistema sanitario, considerando aspetti come l’accessibilità, l’efficacia e il costo.
Decisioni di copertura e rimborso: Le autorità sanitarie possono utilizzare le valutazioni dell’HTA per decidere se un certo trattamento, farmaco o procedura debba essere coperto o rimborsato dai programmi di assicurazione sanitaria.
In generale, l’Health Technology Assessment mira a garantire che le risorse limitate vengano allocate in modo ottimale per fornire cure mediche efficaci ed efficienti, tenendo conto dell’aspetto clinico ed economico.
Gli enti governativi, in ogni caso, dovrebbero avere in questo processo un ruolo cardine di controllo, di indirizzo e mediazione riguardo agli aspetti medico-sanitari ed economici, ruolo in gran parte disatteso. Un esempio è la discrepanza tra i controlli effettuati su nuovi farmaci, la cui immissione sul mercato richiede una rigorosa e documentata attività di sperimentazione clinica, e le strumentazioni biomediche che sono sottoposte a vincoli molto meno rigorosi se non quasi completamente liberi. Tuttavia è necessario introdurre, almeno per le nuove tecnologie, una valutazione dell’efficacia e dell’efficienza nell’uso clinico alla quale possa partecipare tutti gli attori sopra descritti.
Il processo di technology assessment
Lo scopo fondamentale del technology assessment in ambiente ospedaliero è quello di associare diverse soluzioni tecnologiche ai bisogni clinici, in termini di benefici medici, di rapporto costo efficacia, e di sicurezza. Una data tecnologia sanitaria è sempre parte di un sistema o di un processo il cui scopo finale è quello di aumentare l’outcome dei pazienti. Il processo di technology assessment deve essere visto sotto una prospettiva sistemistica, in altre parole un processo interattivo che integra tutti i fattori che influenzano la performance e i risultati quali l’ambiente operativo e i fattori umani, infatti, all’utente finale (paziente) non interessa il funzionamento corretto di una singola apparecchiatura o il rapporto con il singolo medico o infermiere, ma l’efficacia e i risultati prodotti da tutta la struttura. Possiamo pertanto definire il processo di technology assessment come una sequenza logica di attività e decisioni che trasformano un bisogno clinico in una descrizione di parametri performanti di un sistema e in una soluzione logica preferenziale. Esistono molteplici algoritmi a livello mondiale, per risolvere problemi di questo genere, quello presentato di seguito è utilizzato nelle realtà italiane ed è costituito da 6 step:
Step 1 – identificazione dei bisogni clinico-assistenziali
Nella prima fase si identificano e esplicitano i bisogni clinici da indirizzare e si determina inoltre
l’appropriatezza della soluzione tecnologica prospettata.
Le potenzialità per migliorare i benefici deriva da una o dalla combinazione di tre categorie:
– potenzialità relative al miglioramento dell’outcome di salute
– potenzialità relative alla riduzione dei costi
– potenzialità relative al miglioramento o semplificazione dei processi di fornitura di
prestazioni sanitarie
La valutazione dei bisogni clinici assistenziali fornisce le basi fondamentali per tutto il processo di technology assessment e deve consistere in una chiara dichiarazione degli obiettivi prefissati.
Step2 – applicabilità clinica
Nella seconda fase vi è un’analisi intesa ad identificare potenziali soluzioni tecnologiche e effettuare una comparazione. Il compito principale è di trasferire i bisogni clinici in parametri operativi adatti a confrontare l’impatto positivo o negativo di tecnologie alternative in condizioni di realistica operatività. Di solito l’analisi di applicabilità include criteri sia quantitativi che qualitativi. Non sempre è possibile una valutazione numerica, nei casi di assessment qualitativo è comunque necessario il contributo sia di professionisti che della ricerca scientifica rilevante. Si cerca sempre di rendere quantificabili queste analisi soprattutto da un punto di vista economico: un’alternativa risulta infatti realizzabile solo qualora sia economicamente conveniente. Esistono alcune valutazioni costo- beneficio le principali sono:
– cost minimization analysis (CMA) cerca di determinare la meno costosa tra le varie alternative di intervento a parità di risultato
– cost-effectiness analysis (CEA) una comparazione dei costi in termini monetari e dei benefici in termini quantificati ma non monetari
– cost-utility analysis (CUA) comparazione sia dei costi che dei benefici, i primi espressi da un punto di vista economico, i secondi in termini di utilità per il paziente
– cost-benefit analysis (CBA) compara costi e benefici in termini monetari.
Step 3- Assesment del sistema
L’assesment del sistema è sviluppato per confrontare e valutare le alternative proposte da vari venditori nell’area tecnologica individuata nell’analisi dell’applicabilità clinica. Questa fase richiede una valutazione precisa delle alternative esistenti sul mercato, valutazione da effettuarsi in condizioni operative standard. In questa fase del processo diviene fondamentale la capacità di monitorare il mercato delle tecnologie sanitarie al fine di conoscere lo stato di avanzamento delle innovazioni e reperire così lo strumento più adatto al caso. Molti sono i canali per diffondere questo tipo di informazioni (riviste, monografie, report governativi, data base di organizzazioni sanitarie mondiali) una delle più importanti è internet. Vi sono circa 7000 siti che si occupano di HTA i più importanti sono quelli dell’ECRI degli Stati Uniti e INAHTA dell’Università di York in Inghilterra che forniscono i data base più aggiornati e ampi a livello mondiale.
Step 4- Approvazione
Se il progetto non risponde ai requisiti tecnici ed economici e non si ottiene l’approvazione, occorre
eseguire uno studio approfondito delle precedenti fasi e il processo di HTA deve essere modificato.
Step 5- Implementazione
Gli aspetti più importanti per introdurre una nuova tecnologia sono la comunicazione, l’istallazione e il supporto. Un non corretto approccio ad uno di questi aspetti può deteminare l’insuccesso nella diffusione di una nuova tecnologia anche se è appropriata e con un buon rapporto costo-efficacia.
Step 6 – Follow-up
La tecnologia introdotta deve essere monitorata, devono essere assegnate responsabilità, deve essere implementata una procedura di continuo miglioramento della qualità delle prestazioni. Se la tecnologia o i bisogni si evolvono può essere necessario effettuare un nuovo processo di assessment, questa fase deve essere seguita da un nucleo di persone interno alla struttura sanitaria.
Ruolo dell’infermiere nella HTA
L’evoluzione del profilo professionale, derivante dalle modifiche di legge degli ultimi anni, permette l’infermiere di essere attore, assieme ad altri utenti professionali, del processo di sviluppo e diffusione delle tecnologie biomediche. Il punto 2.7. del codice deontologico dà indicazioni di massima per la professione infermieristica in quanto, dice, è un dovere etico operare affinchè le risorse a disposizione, tra cui quelle tecnologiche, siano utilizzate in modo ottimale e seguendo il principio di equità, “…in carenza delle stesse, individua le priorità sulla base di criteri condivisi…”, cosa che prevede una approfondita valutazione delle alternative a disposizione. Elementi importanti si ricavano anche dalla lettura di altre leggi riguardanti la professione infermieristica, il DL. 734/92, e la legge 42/99. Nell’articolo 1 comma 3 si sottolinea la funzione dell’infermiere nell’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività utile nella prima fase del processo di HTA, inoltre l’infermiere pianifica gestisce e valuta gli interventi di assistenza e garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche, attività che prevedono l’uso di strumenti, presidi e tecnologie sempre più avanzate. Queste capacità attribuite dal profilo professionale sono, dopo l’emanazione della legge 42/99, contraddistinte da autonomia e responsabilità e liberate dalla catena del mansionario. Di fatto in questi ultimi anni l’infermiere ha acquisito, grazie a percorsi di formazione in ambito universitario, maggiori competenze, autonomia decisionale e capacità di valutazione nei processi assistenziali per i quali sempre più frequentemente è previsto l’utilizzo di tecnologie. Pensiamo in particolare a quei contesti di cure intensive, dove l’infermiere utilizza quotidianamente nel corso della propria attività apparecchi e procedure di varia complessità ed è per questo che è necessario che venga coinvolto nella valutazione di nuovi dispositivi eventualmente introdotti nelle pratiche clinico-assistenziali e di conseguenza nelle decisioni d’acquisto. Il fatto stesso che gli infermieri utilizzano con maggior frequenza e quotidianamente tecnologie li rende consapevoli di poter esprimere indicazioni utili rispetto all’introduzione di una nuova metodica o strumento, è necessario che il personale che utilizza nuove tecnologie sia motivata ad utilizzarla e questo si può realizzare attraverso un suo coinvolgimento e partecipazione al processo di HTA. La valutazione dell’efficacia clinica è affidata principalmente alla ricerca medica, ma la tecnologia secondo molti autori non è fatta solo di oggetti e strumenti, ma anche di azioni e processi nei quali gli infermieri sono costantemente presenti. L’idea che la valutazione delle tecnologie non consista solo nella verifica funzionale di un insieme di macchine è particolarmente apprezzata in campo infermieristico, le tecnologie sono efficaci se abbinate ad una consapevole e competente relazione interpersonale.
Abbinare opportunamente conoscenze tecniche e capacità di individuare effetti indesiderati, aggiornamento costante e valutazione dei costi e delle risorse necessarie per la gestione e la manutenzione di nuove apparecchiature sono alla base di un corretto approccio all’HTA e corrisponde alla natura della professione infermieristica. L’apporto originale che gli infermieri possono dare è quello di evitare un impiego della tecnologia in senso strettamente meccanicistico, ponendo maggiore attenzione alle relazioni interpersonali, al sistema informativo, insomma avere cura di quell’insieme di processi sociali indispensabili a rendere le scoperte scientifiche e tecnologiche veramente utili al miglioramento della vita delle persone.
Il ruolo dell’infermiere nella valutazione delle tecnologie sanitarie è estremamente importante e multisfacettato. Gli infermieri svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità delle tecnologie sanitarie utilizzate all’interno dell’ambiente clinico.
Ecco alcune delle attività che gli infermieri potrebbero svolgere nella valutazione delle tecnologie sanitarie:
Sorveglianza e Monitoraggio: Gli infermieri possono essere coinvolti nella sorveglianza e nel monitoraggio dell’uso delle tecnologie sanitarie, come dispositivi medici, apparecchiature diagnostiche e sistemi di monitoraggio dei pazienti. Possono essere responsabili di garantire che queste tecnologie funzionino correttamente e che i dati raccolti siano accurati.
Formazione e Istruzione: Gli infermieri possono essere coinvolti nella formazione del personale clinico sull’uso appropriato delle tecnologie sanitarie. Questo può includere la dimostrazione delle corrette procedure di utilizzo, la gestione dei problemi tecnici e l’assicurarsi che il personale abbia le competenze necessarie per utilizzare tali tecnologie in modo sicuro ed efficace.
Valutazione dell’Impatto Clinico: Gli infermieri possono partecipare alla valutazione dell’impatto clinico delle nuove tecnologie sanitarie. Possono raccogliere dati e feedback dai pazienti e dal personale sanitario per valutare come una determinata tecnologia influenzi la qualità delle cure, l’efficienza e l’esperienza del paziente.
Sicurezza del Paziente: Gli infermieri hanno un ruolo chiave nel garantire la sicurezza del paziente durante l’uso delle tecnologie sanitarie. Possono identificare potenziali rischi e segnalare eventuali problemi di sicurezza che potrebbero emergere durante l’utilizzo delle tecnologie.
Partecipazione alle Decisioni: Gli infermieri possono essere coinvolti nelle decisioni riguardanti l’acquisizione di nuove tecnologie sanitarie. La loro esperienza sul campo può contribuire a identificare quali tecnologie rispondono meglio alle esigenze dei pazienti e del personale sanitario.
Valutazione dell’Usabilità: Gli infermieri possono fornire feedback sulla usabilità delle tecnologie sanitarie, inclusa la facilità d’uso, l’intuitività dell’interfaccia e la praticità nell’ambiente clinico.
Gestione dei Dati Clinici: Gli infermieri possono essere responsabili della corretta registrazione dei dati clinici e dei risultati ottenuti tramite l’uso delle tecnologie sanitarie. Questi dati sono essenziali per valutare l’efficacia delle tecnologie nel migliorare l’assistenza ai pazienti.
Collaborazione Interdisciplinare: Gli infermieri lavorano spesso a stretto contatto con altri professionisti sanitari, come medici, fisioterapisti e tecnici di laboratorio. La loro prospettiva unica può contribuire a una valutazione completa delle tecnologie sanitarie.
In sintesi, gli infermieri giocano un ruolo cruciale nell’adozione, nell’implementazione e nella valutazione delle tecnologie sanitarie all’interno dell’ambito clinico. La loro competenza e il loro coinvolgimento sono essenziali per garantire che queste tecnologie contribuiscano al miglioramento delle cure e alla sicurezza dei pazienti.
HTA E TeleNursing
L’assetto demografico che si sposta sempre più verso la terza età, la mancanza di personale infermieristico sempre maggiore, l’aumento di patologie croniche e degenerative, la continua evoluzione dell’assetto sanitario, sono tutti campanelli d’allarme che ci indicano come la strada della Telesalute prima e del Telenursing poi, sia necessariamente percorribile da ora ai prossimi anni.
Naturalmente quello del maggior numero di persone anziane affette da pluri-patologie, fragili, sole e in condizioni socio-economiche svantaggiate non è l’unico dei problemi emergenti. A questo possiamo aggiungere un esponenziale aumento anche della popolazione proveniente da altre parti del mondo che presenterà dei bisogni di salute diversi con cui confrontarsi.
Inoltre, in una società moderna, complessa, globale e multiculturale, la fetta di giovani-adulti modifica il proprio approccio alla salute predisponendo ed indirizzando la società stessa verso impercettibili, ma profondi, cambiamenti che riguardano le modalità di richiesta, di accesso e di consumo delle prestazioni sanitarie e sociali.
In quest’ottica la Telemedicina si inserisce come strumento valido per facilitare, ottimizzare e velocizzare tutti i processi correlati direttamente o indirettamente all’offerta e alla fruizione dei servizi e delle prestazioni sia nel settore pubblico, sia in quello privato come pure in quello privato accreditato, per finire al singolo professionista.
Tuttavia questo fenomeno va attentamente studiato perché apre alcune questioni attualmente dibattute. La prima riguarda la velocità con cui le innovazioni tecnologiche vengono elaborate e poste a disposizione del settore sanitario che sicuramente è, almeno apparentemente, di gran lunga superiore alla velocità con cui vengono applicate. La seconda riguarda il target, cioè vale a dire chi sono i possibili fruitori, che tipo di vantaggio possono avere quando ricorrono a innovazioni tecnologiche e informatiche anche molto spinte e con quale rapporto costo/beneficio. Il terzo aspetto è quello della sicurezza delle cure e del trattamento, con modalità nuove, di dati sensibili che espongono inevitabilmente a dei rischi che in questo lavoro di tesi si proverà ad analizzare.
A questo proposito occorre precisare che per salvaguardare la qualità e la sicurezza delle cure cui i pazienti si affidano, è precipuo dovere di tutti gli esercenti le professioni sanitarie quello di conoscere e divulgare i criteri parametrali definiti a livello europeo che consentono l’uso di dispositivi, strumenti, applicazioni tecnologiche ed informatiche in commercio e disponibili. Strumenti e dispositivi nuovi devono essere conformi agli standard minimi di sicurezza per la persona derivanti dalla loro applicazione.
Oggi l’Infermiere si trova a dover affrontare diverse sfide professionali. Una delle più complesse è difficili sicuramente è quella di adeguarsi al passo con cui l’avanzare delle novità tecnologiche ed informatiche viene applicato in Sanità. La tecnologia deve rappresentare sicuramente un’opportunità e non una criticità, uno strumento che favorisce l’efficacia, l’efficienza e la qualità delle prestazioni e il miglioramento dei processi di cura e assistenza e non un ostacolo alla pratica clinica e all’evolversi dei modelli operativi, organizzativi e gestionali con cui vengono offerti i servizi.
E’ raro oggi in Italia poter effettuare una analisi delle esperienze in tal senso soprattutto nella Sanità Pubblica. Diverso il discorso per ciò che concerne la Sanità in ambito privato dove l’Infermiere libero professionista è spesso inserito in meccanismi lavorativi più aperti al cambiamento gestionale e favorevoli all’utilizzo e all’implementazioni delle innovazioni tecnologiche al fine soprattutto di ottimizzare l’uso di risorse e integrare le attività tra Territorio e Domicilio.
Dalla disamina delle principali applicazioni si può notare come presidi, strumenti, tecnologie e innovazioni servono soprattutto a rendere più semplice la registrazione, l’archiviazione, l’elaborazione e la trasmissione di una miriade di dati e informazioni. Questo permette diversi vantaggi sia per l’Infermiere, per i pazienti che per le istituzioni sanitarie pubbliche e private.
(*) Infermiere presso Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
Dottore Magistrale in Management Pubblico dei sistemi socio-sanitari Master in management e coordinamento professioni sanitarie
Master in gestione e programmazione dei servizi sanitari
Referente Locale ANIARTI zona centro Italia
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