Il Gruppo Scientifico Operativo di “ContiamoCI!” fa il punto su dosaggi sierologici, immunità naturale e certificazione verde.

ContiamoCI! fa il punto su dosaggi sierologici, immunità naturale e certificazione verde.

L’Associazione nazionale fondata dal medico Dario Giacomini ha collaborato con diversi parlamentari alla stesura di emendamenti e ordini del giorno per far valere il principio di definizione di “soggetto immune”, basato sulla presenza di anticorpi neutralizzanti la proteina spike, non solo per i soggetti sottoposti alla pratica vaccinale ma anche e soprattutto per i soggetti guariti. Ecco le motivazioni scientifiche a supporto.

Lo stesso ISS dichiarava: “Gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 persistono nei pazienti fino ad almeno otto mesi dopo la diagnosi di Covid-19”.

Apprendiamo, con sconforto, che negli ultimi provvedimenti legislativi emanati dal Governo ancora una volta nulla è previsto per la concessione della certificazione verde ai soggetti che presentano immunità naturale a seguito di infezione, asintomatica o no, da SARS-CoV2.

Obiettivi del riconoscimento dei soggetti con immunità naturale alla malattia:
– alleggerimento del carico degli hub vaccinali
– focalizzazione della campagna vaccinale su chi ne ha realmente bisogno,
– razionalizzazione decisiva della ormai insostenibile richiesta di test rapidi e/o molecolari, destinandola ai soli soggetti sintomatici per conferma diagnostica, così come previsto anche da ECDC.

Il Gruppo Scientifico Operativo dell’Associazione ContiamoCi! ha supportato alcuni parlamentari nella stesura di emendamenti e ordini del giorno volti ad introdurre la materia nelle opportune sedi.

Di seguito le informazioni rilevanti a sostegno del riconoscimento dei soggetti con immunità naturale alla malattia:

1.Nella documentazione presentata dalle case farmaceutiche all’EMA per ottenere l’autorizzazione al commercio condizionata (a.k.a. CMA) dei vaccini anti-COVID19, sono inclusi anche dati quantitativi riferiti alla immunogenicità, ovvero la capacità dei suddetti vaccini di indurre la produzione di anticorpi neutralizzanti (immunità umorale) e di stimolare anche la memoria immunitaria a lungo temine (immunità cellulare).

Questi dati hanno rappresentato il criterio per stabilire lo status di “immune” dei soggetti partecipanti ai trials clinici di fase I e II (per confronto con una coorte di soggetti guariti) ed hanno, altresì, contribuito a formare la raccomandazione positiva alla concessione della CMA di EMA.

2. Nel comunicato stampa 26/2021 in Maggio, l’ISS , dichiarava :“Gli anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 persistono nei pazienti fino ad almeno otto mesi dopo la diagnosi di Covid-19, indipendentemente dalla gravità della malattia, dall’età dei pazienti o dalla presenza di altre patologie”.

Da sottolineare, tale comunicato si riferisce alla pubblicazione su Nature Communications di un lavoro di ricerca, commissionato da ISS stesso, che riporta chiaramente come “il titolo di anticorpi IgG anti Spike protein sia un buon surrogato per la quantificazione degli anticorpi neutralizzanti”. (https://doi.org/10.1038/s41467-021-22958-8).

3. La letteratura scientifica relativa al perdurare dell’immunità umorale, disponibile ad oggi, è ormai corposae permette di ipotizzare la persistenza di anticorpi neutralizzanti (IgG anti-spike del SARS-CoV-2) per almeno 13 mesi successivi all’infezione, con una robusta risposta umorale almeno per i 5 mesi successivi all’infezione nei soggetti che hanno avuto un’infezione da lieve a moderata (Wajnberg A. et al., Science 2020, doi: 10-1126/science.abd7728) ed un modesto declino nella concentrazione plasmatica degli anticorpi neutralizzanti a partire dall’ottavo mese (Haveri A. et al., Eur J Immunol 2021, doi: 10.1002/eji.202149535).

Altri autori, pur avendo rilevato un declino dei livelli anticorpali circolanti a partire dal quarto mese dopo un’infezione lieve, hanno dimostrato la persistenza di anticorpi almeno sino a 11 mesi dalla stessa (Turner JS et al., Nature 2021, doi: 10.1038/s41586-021-03647-4)

4. Nel progetto “UNITY”, avviato dall’OMS già nel 2020 e volto a misurare la risposta anticorpale nell’individuo (Serologic tests measure the antibody response in an individual), si specifica che “gli anticorpi contro COVID-19 sono prodotti dopo l’infezione, per giorni o settimane.

La presenza di anticorpi indica che una persona è stata infettata dal virus che causa COVID-19, senza dipendere dal fatto che l’individuo abbia avuto la malattia in forma severa o grave, o perfino un’infezione asintomatica”. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.2).

5. Sempre OMS ha provveduto, in collaborazione con FIND –“the global alliance for diagnostics” – a standardizzare le unità di misura dei diversi test sierologici presenti sul mercato, stabilendo i criteri di accettabilità della sensibilità della misura degli anticorpi IgG anti proteina Spike, ed alla loro valutazione effettuata da laboratori indipendenti. (https://www.finddx.org/about/).

6. La disponibilità e la diffusione dei test sierologici di ultima generazione, in linea con la standardizzazione proposta da OMS e adatti a quantificare IgG neutralizzanti la proteina spike, è capillare su tutto il territorio nazionale ed è già eseguita/implementabile presso i laboratori così come identificati ex circolare del Ministero della Salute, n. 9774 del 20 marzo 2020.

7. Sul fronte legislative, esiste un precedente di buon senso e aderente alle conoscenze mediche di base.

Il Decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale (modificato dalla Legge di conversione 31 luglio 2017, n. 119) all’art.2, recita:
“L’avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale, comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi dell’articolo 1 del decreto del Ministro della Sanita’ 15 dicembre 1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 dell’8 gennaio 1991, ovvero dagli esiti dell’analisi sierologica, esonera dall’obbligo della relativa vaccinazione”.

8. A conferma dell’indubbia validità di tutto quanto argomentato sopra, il 16 Novembre 2021 il Consiglio Federale Elvetico ha optato per l’introduzione di un certificato COVID basato sui risultati di un test anticorpale sierologico, che ha validità di 90 giorni e che può essere rinnovato alla scadenza attraverso un nuovo test anticorpale sierologico.

Inoltre, il certificato covid da guarigione ottenuta tramite test negativo PCR dopo presentazione clinica della malattia è di 365 giorni. (https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/covid-zertifikat/covid-zertifikat-erhalt-gueltigkeit.html#1367361622, consultato il 28/12/2021)

Posto che la fisiologia e la biologia degli esseri umani è indipendente dallo status vaccinale, lo stesso principio di definizione di “soggetto immune”, basato sulla presenza di anticorpi neutralizzanti la proteina spike, vale non solo per i soggetti sottoposti alla pratica vaccinale ma anche e soprattutto per i soggetti guariti.

Ne consegue che il rifiuto della validità del test sierologico per il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti la proteina spike per i guariti ai fini della concessione della certificazione verde sia una scelta meramente politica (e vessatoria) e non aderente alle evidenze scientifiche.