Clexane: l’eparina a basso peso molecolare che evita le trombosi.

Clexane: l'eparina a basso peso molecolare che evita le trombosi.

🔴 👉 Ecco il Clexane: l’eparina a basso peso molecolare che evita le trombosi. Per la terapia antitrombotica per eccellenza.

Conosciuto comunemente come Clexane (si tratta di una enoxaparina) è un’eparina a basso peso molecolare dotata di un’elevata attività antitrombotica. Può essere somministrata da Infermieri e Medici in ambito ospedaliero. In ambito familiare sono gli stessi utenti ad auto-somministrarselo dopo apposita formazione da parte di personale sanitario preparato. Scopriamo assieme le sue caratteristiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

  • Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale, in chirurgia ortopedica ed in pazienti non chirurgici allettati e a rischio di TVP.
  • Trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare.
  • Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q in associazione con acido acetilsalicilico.
  • Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.

CONTROINDICAZIONI:

  • Ipersensibilità al principio attivo, all’eparina o ai suoi derivati comprese altre eparine a basso peso molecolare o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi positiva per trombocitopeniacon enoxaparina.
  • Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell’emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.
  • Lesioni organiche a rischio di sanguinamento.
  • Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).
  • Accidenti cerebrovascolari emorragici.
  • L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
  • Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici.

PRECAUZIONI:

  • Non somministrare per via intramuscolare.
  • Emorragie. Come con altri anticoagulanti si può verificare sanguinamento in qualsiasi sito. In caso di sanguinamento, è necessario ricercare l’origine dell’emorragia ed istituire un trattamento adeguato.
  • Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodicadeve essere usata con cautela in condizioni di sanguinamento potenzialmente aumentato, come: – disturbi dell’emostasi; – storia di ulcera peptica; – recente ictus ischemico; – ipertensione arteriosa grave non controllata; -retinopatia diabetica; – recente chirurgia neurologica o oftalmologica; – utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi.

PROTESI MECCANICHE VALVOLARI CARDIACHE:

L’uso di CLEXANEper la tromboprofilassi in pazienti portatori di protesi meccaniche valvolari cardiache non è stato adeguatamente indagato.

Vi sono state segnalazioni isolate di trombosi valvolare in pazienti portatori di protesi meccaniche valvolari cardiache mentre erano in terapia con enoxaparinaper la tromboprofilassi.

Fattori confondenti compresa la patologia di base, nonché dati clinici insufficienti limitano la valutazione di questi casi.

Alcuni di questi casi erano donne in gravidanza nelle quali la trombosi ha portato a decesso materno e fetale.

Le donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache possono essere ad aumentato rischio di eventi tromboembolici.

EMORRAGIA NEI PAZIENTI ANZIANI:

Con le dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose nei pazienti anziani non si è osservato un aumento della tendenza allo sviluppo di emorragia.

I pazienti anziani (specialmente di età superiore o uguale a 80 anni) potrebbero presentare un aumento del rischio di complicazioni emorragiche con le dosi terapeutiche.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico.

INSUFFICIENZA RENALE:

Nei pazienti con insufficienza renale vi è il rischio di un aumento dei livelli di enoxaparina sodicache potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Visto che i livelli di enoxaparina sodicasono significativamente aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave è necessario un adattamento della dose sia nella profilassi che nel trattamento delle tromboembolie venose.

Sebbene un aggiustamento della dose non sia raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata e lieve, è consigliabile un attento monitoraggio clinico.

PAZIENTI A BASSO PESO CORPOREO:

Nelle donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dei livelli di enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi delle tromboembolie venose (non adattate al peso corporeo); ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Comunque, un monitoraggio clinico attento è consigliabile in questi pazienti.

PAZIENTI OBESI:

I pazienti obesi sono a più alto rischio di tromboembolia.

La sicurezza e l’efficacia delle dosi profilattiche nei pazienti obesi non sono state pienamente stabilite e non c’è consenso per un aggiustamento della dose.

Questi pazienti devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di tromboembolia.

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE:

  • Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale):aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.
  • FANS (per via generale):aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei). Se non è possibile evitare l’associazione, istituire un’attenta sorveglianza clinica e biologica.
  • Ticlopidina:aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). È sconsigliata l’associazione a forti dosi di eparina. L’associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un’attenta sorveglianza clinica e biologica.
  • Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, sulfinpirazone, ecc.):aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).

ASSOCIAZIONI CHE NECESSITANO DI PRECAUZIONI D’USO:

  • Anticoagulanti orali:potenziamento dell’azione anticoagulante. L’eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell’eparina con gli anticoagulanti orali: a. rinforzare la sorveglianza clinica b. per controllare l’effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all’eparina.
  • Glucocorticoidi(via generale):aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L’associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.
  • Destrano (via parenterale):aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell’eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l’associazione e dopo la sospensione di destrano.

ANESTESIA SPINALE/EPIDURALE:

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente.

Il rischio è aumentato dall’uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall’assunzione concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dall’età avanzata, o in pazienti con anamnesi di chirurgia spinale o deformità spinale.

La presenza di uno o più di questi fattori di rischio dovrà essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine a basso peso molecolare.

TROMBOCITOPENIA DA EPARINA:

La trombocitopenia è una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e può comparire da 4 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina.

Nel 10 al 20% dei pazienti può comparire precocemente una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100.000/mm3), che può restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina è continuata.

In alcuni casi si può invece determinare una forma più grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.

Una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/ mm3, o se si verifica trombosi ricorrente, l’eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa.

Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte.

PROCEDURE DI RIVASCOLARIZZAZIONE CORONARICA PERCUTANEA:

Per minimizzare il rischio di sanguinamento conseguente all’uso di strumentazione vascolare durante il trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q, l’introduttore deve rimanere in sede per 6-8 ore dopo la somministrazione sottocutanea della dose di enoxaparina sodica.

La successiva dose prevista non deve essere somministrata prima di 6-8 ore dopo la rimozione dell’introduttore.

Il sito di accesso deve essere esaminato per verificare l’eventuale comparsa di segni di sanguinamento o formazione di ematomi.

DONNE IN GRAVIDANZA PORTATRICI DI PROTESI MECCANICHE VALVOLARI CARDIACHE:

L’uso di CLEXANEper la tromboprofilassi in donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache non è stato adeguatamente indagato.

In uno studio clinico in donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache, trattate con enoxaparina(1 mg/kg/bid) per ridurre il rischio di eventi tromboembolici, solo due di otto pazienti hanno manifestato eventi trombotici che hanno condotto al blocco delle valvole e conseguente decesso materno e fetale.

Vi sono state segnalazioni post marketing isolate di trombosi valvolare in donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache mentre erano in terapia con enoxaparinaper la tromboprofilassi.

Le donne in gravidanza portatrici di protesi meccaniche valvolari cardiache possono essere ad aumentato rischio di eventi trombo embolici.

ESAMI DI LABORATORIO:

Alle dosi utilizzate per la profilassi di tromboembolia venosa, l’enoxaparinasodicanon influenza significativamente gli esami del tempo di sanguinamento e del tempo di coagulazione totale del sangue, né interferisce con l’aggregazione piastrinica o con il legame del fibrinogeno alle piastrine.

A dosi maggiori, possono verificarsi aumenti dell’aPTT (tempo di tromboplastina parzialmente attivata) e dell’ACT (tempo di coagulo attivato).

Gli aumenti dell’aPTT e dell’ACT non sono linearmente correlati con l’aumentata attività antitrombotica dell’enoxaparina sodicae sono quindi esami inadatti ed inaffidabili per il monitoraggio dell’attività dell’enoxaparina sodica.

GRAVIDANZA:

Gli studi condotti nell’animale non hanno dimostrato proprietà embriotossiche o teratogene.

Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodicaattraversi la barriera placentare durante il secondo trimestre di gravidanza.

Non vi sono informazioni disponibili sul primo e terzo trimestre. Per tali ragioni questo farmaco dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il medico ne ha verificato l’effettiva necessità.

Se si prevede il ricorso ad anestesia peridurale, è consigliabile sospendere il trattamento con eparina.

ALLATTAMENTO:

Non è noto se l’enoxaparina sodicavenga escreta immodificata nel latte materno.

L’assorbimento orale di enoxaparina sodicaè improbabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e ricevono enoxaparina sodicadeve essere consigliato di non allattare.

TECNICA DELL’INIEZIONE:

L’iniezione sottocutanea deve essere condotta, preferibilmente con il paziente in decubito, nel tessuto cellulare sottocutaneo della cintura addominale antero-laterale o postero-laterale, a destra e a sinistra alternativamente.

Le siringhe preriempite sono pronte per l’uso, non si deve quindi espellere l’aria presente nella siringa prima dell’iniezione.

L’iniezione stessa deve essere eseguita introducendo interamente l’ago, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l’indice.

La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell’iniezione.

Le siringhe preriempite sono dotate di un sistema automatico di sicurezza per prevenire punture accidentali da ago dopo l’iniezione.

Al termine dell’iniezione, mantenendo il pistone a fine corsa, estrarre l’ago dal sito di iniezione.

Orientando l’ago lontano da sé stessi e da altre persone attivare il sistema di sicurezza premendo con fermezza il pistone.

Il manicotto di protezione coprirà automaticamente l’ago e simultaneamente un “clic” sonoro confermerà l’attivazione del sistema di sicurezza. Gettare la siringa nell’apposito contenitore.

SOMMINISTRAZIONE PER VIA INTRAVASCOLARE:

Nei pazienti da sottoporre a ripetute sedute di emodialisi, la prevenzione della coagulazione entro il circuito emodialitico può essere ottenuta con la somministrazione di una dose pari a 100 U.I./kg nella linea arteriosa del circuito, all’inizio della seduta.

Questa dose è solitamente sufficiente per la conduzione di una seduta della durata di 4 ore.

Qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, si potrà ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 U.I./kg, a seconda del tempo mancante alla fine della seduta.

Nei pazienti a rischio emorragico (in particolare nel caso di sedute di emodialisi pre o post operatorie) o che presentino sindromi emorragiche in evoluzione, le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose di 50 U.I./kg (accesso vascolare doppio) o di 75 U.I./kg (accesso vascolare semplice).

EFFETTI INDESIDERATI:

Emorragie: nel corso degli studi clinici, le emorragie sono state le reazioni avverse più comunemente riportate. Esse hanno incluso emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali.

  • Patologie vascolari
  • Trombocitopenia e trombocitosi
  • Patologie sistema emolinfopoietico
  • Disturbi del sistema immunitario
  • Patologie epatobiliari
  • Patologie della cute e del sistema sottocutaneo

SCADENZE E CONSERVAZIONE:

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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