Redazionali danno vaccinale, Medici, pazienti, risarcimento da danno vaccinale Redazione Assocarenews.it 5 Giugno 2025 0 Commenti

Risarcimento da danno vaccinale: cura metodologica per il vaglio del nesso di causalità materiale

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La vicenda clinica.

Nel maggio 2007, al piccolo S.C., di mesi 14, viene somministrata, in ottemperanza al Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale vigente, la prima dose del vaccino combinato MPR (morbillo, parotite, rosolia) unitamente alla terza dose del vaccino esavalente (difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus B).

La storia clinica del bambino non annoverava, anamnesticamente, processi morbigeni di rilievo, salvi una condizione di iperbilirubinemia, riscontrata alla nascita e protrattasi per i due mesi successivi, nonché plurimi episodi di rinite, talvolta associati ad otalgia, a partire dai tre mesi di vita.

All’atto della somministrazione delle dosi vaccinali era riportato (dai genitori ma non documentato) un lieve stato febbrile associato a congestione nasale, trattato farmacologicamente con cetirizina.

A distanza di circa quattro mesi dalle vaccinazioni, veniva posto il sospetto clinico di ipoacusia, in quanto, all’inserimento nel contesto prescolare, il piccolo S.C. aveva manifestato irritabilità, isolamento e aggressività.

Tale sospetto era successivamente confermato, giungendo circa dieci mesi dopo la seduta vaccinale all’espressa diagnosi di “grave ipoacusia sensoriale bilaterale”.

La vicenda giudiziaria.

Dinanzi al Tribunale di Torre Annunziata, i genitori di S.C. formulavano una richiesta di risarcimento danni a carico della locale ASL, del Ministero della Salute e di diverse società coinvolte nella produzione e distribuzione del vaccino esavalente, sostenendo che l’ipoacusia doveva ritenersi reazione avversa alla vaccinazione.

Procedendo all’istruttoria, il Tribunale disponeva una consulenza medico-legale sulle cause della patologia accusata dal bambino. All’esito di una accurata valutazione del caso, il consulente riteneva la sussistenza di un nesso di causalità materiale tra vaccino esavalente e ipoacusia bilaterale neurosensoriale, “possibile ma non probabile”.

Al fine di giungere ad una migliore definizione, il Tribunale disponeva una seconda consulenza medico-legale laddove il nuovo consulente concludeva il proprio elaborato sostenendo che un nesso di causalità materiale doveva essere escluso.

Essendo emersi alcuni vizi processuali in cui era incorso il secondo consulente, Il Tribunale optava per una terza consulenza medico-legale, diretta a fornire ulteriori elementi scientifici atti a confermare o meno le conclusioni raggiunte in prima valutazione.

In questa sede, il consulente sosteneva la sussistenza di un nesso di causalità materiale in termini non di possibilità ma di probabilità, pur ammettendo di non poter indicare la misura di quest’ultima.

Chiusa l’istruttoria, il Tribunale rigettava la domanda ritenendo, in termini in verità piuttosto confusi, non raggiunta la prova.

Proposto appello, con sentenza n. 4056/2024 la Corte d’Appello di Napoli confermava la sentenza di primo grado con il rigetto della domanda, tuttavia riordinando i termini della vicenda, cristallizzando l’ordine logico delle questioni e ribadendo la corretta analisi che deve guidare la ricerca del nesso di causalità materiale in caso di presunte reazioni avverse a vaccino.

Discussione.

La decisione di Appello stimola senza dubbio una riflessione nel particolare ambito del risarcimento del danno ritenuto reazione avversa a vaccino.

L’accoglimento della domanda risarcitoria impone in primo luogo l’accertamento della sussistenza del nesso di causalità materiale, ovverosia il nesso che pone in relazione due fenomeni di cui uno (la somministrazione del vaccino) assume la qualità di causa e l’altro (l’insorgenza di una patologia nel soggetto vaccinato) quella di effetto, e, successivamente l’esame delle conseguenze risarcibili che ne sono derivate.

Rispetto al primo momento, la giurisprudenza di legittimità è ormai consolidata nel delineare la nozione di causalità materiale in ambito civilistico secondo il criterio del “più probabile che non”, laddove in sede penale si richiede che tale accertamento debba essere raggiunto “al di là di ogni ragionevole dubbio”.

Più in particolare, in ambito civilistico l’accertamento del nesso causale tra il verificarsi di un evento di danno alla salute e l’intervento di un prodotto farmaceutico ritenuto lesivo (somministrazione di un farmaco, una terapia o di un vaccino) deve condursi secondo un criterio di ragionevole probabilità scientifica (inter alia, Cass. 17.1.2005 n. 753; Cass. SS.UU. 11.1.2008 n. 581; Cass. 29.12.2016 n. 27749; in tema di vaccinazioni, Cass. 24.6.2020 n. 12445). Ciò ad intendersi che debba essere vagliata non solo la determinazione statistica della frequenza della classe di eventi cui il fatto concreto appartiene (c.d. probabilità quantitativa) ma debbano essere anche verificati gli elementi di conferma disponibili nella fattispecie concreta (c.d. probabilità logica).

È dunque fondamentale una valutazione combinata, che muova dai dati epidemiologici e statistici disponibili con riferimento al prodotto farmaceutico coinvolto nell’evento, ma venga comunque corroborata dalla disamina della fattispecie secondo i criteri cronologico, topografico, di idoneità lesiva, di continuità fenomenica, di esclusione di altre cause, di ammissibilità scientifica, unanimemente condivisi dalla dottrina medico legale.

Com’è noto, il criterio cronologico indaga se la latenza temporale di comparsa delle prime manifestazioni del danno sia congruente, o meno, rispetto all’intervento del prodotto ritenuto lesivo, mentre il criterio topografico si sofferma sulla corrispondenza tra la sede di insorgenza della lesione/condizione morbosa e la sede di manifestazione del processo biologico derivante da tale intervento. Il criterio di idoneità lesiva si poggia invece sulla valutazione dell’attitudine dell’intervento ritenuto lesivo alla genesi degli effetti lamentati, esplorandone l’efficienza, la proporzionalità e la compatibilità; da sottolineare come quest’ultima sia sussistente qualora la tipologia delle conseguenze lamentate sia riconosciuta tra gli effetti che tale fattore causale sia solito cagionare. A questo si collegano il criterio di ammissibilità scientifica, che prevede la sostenibilità sotto leggi scientifiche di una effettiva relazione causale tra i fenomeni in esame, ed il criterio di continuità fenomenologica, che si identifica nel rilievo di un’ininterrotta concatenazione causale tra l’intervento ritenuto lesivo, le successive manifestazioni patologiche fino agli esiti conclusivi, mentre il criterio di esclusione di altre cause richiede che venga vagliata la possibilità del ruolo di cause ulteriori e diverse rispetto a quella in esame, idonee tuttavia a determinare l’evento di danno.

La Corte d’Appello di Napoli, in linea con l’orientamento della corte di legittimità, ha riordinato il quadro degli accertamenti peritali svolti davanti al Tribunale di Torre Annunziata ribadendo come il riconoscimento della sussistenza del nesso di causalità giuridica debba necessariamente coniugare le considerazioni statistico/epidemiologiche con le valutazioni del caso desumibili dall’applicazione dei criteri appena menzionati. Nello specifico, ha avuto modo di condividere e di fare in più punti proprie le considerazioni tecniche della consulente delle società farmaceutiche coinvolte, sottolineando specificamente che il nesso di causa tra somministrazione del vaccino esavalente e lo sviluppo dell’ipoacusia era escluso dalla mancata soddisfazione dei criteri cronologico, di continuità fenomenica e di esclusione di altre cause, oltre che delle indicazioni provenienti dai dati statistici ed epidemiologici.

Si deve evidenziare come spesso solo questi ultimi siano quelli utilizzati dalle case farmaceutiche per valutare la possibilità di escludere il nesso di causa tra eventuali danni, per cui è richiesto il risarcimento, e la somministrazione di vaccini; ciò in ragione del fatto che il numero di eventi avversi gravi è sempre estremamente limitato rispetto al numero complessivo di soggetti cui il vaccino è somministrato, dato che – diversamente – il prodotto non potrebbe essere immesso sul mercato.

Su questa base, non si può giungere ad indurre la presunzione della sufficienza del solo dato statistico ed epidemiologico a contrastare ogni ipotesi di potenziale nesso di causa con un evento di danno, in quanto si tratta di un dato che, seppur munito di spessore scientifico, non permette di integrare e definire in autonomia il giudizio di possibile causalità, come appunto dimostrato dal caso in esame.

Del resto, in ambito di controversie su eventi di danno legati alla somministrazione di prodotti vaccinali, qualora il criterio epidemiologico/statistico rivestisse carattere primario o esclusivo nella valutazione della possibile sussistenza del nesso di causa, nessuna casa produttrice sarebbe mai soccombente.

Alla luce delle considerazioni sopra esposte emerge chiaramente la necessità, nel vaglio di possibili criticità legate alla somministrazione di vaccini, di una tanto stretta quanto precoce collaborazione tra la casa farmaceutica produttrice e i propri consulenti, collaborazione volta a ricercare e reciprocamente fornire gli strumenti di corretto inquadramento di ciascun singolo caso. Solo per tal via, la concreta criteriologia medico-legale potrà conferire al dato statistico/epidemiologico, in sé astratto e di norma disponibile al solo produttore, quella solidità richiesta dallo scrutinio giudiziale circa la ragionevole probabilità scientifica di legare causalmente un vaccino ad un lamentato evento di danno.

di David Maria Santoro (nella foto in alto), Avvocato partner De Berti Jacchia Studio Legale[1] e Federica Bortolotti[2], MD PhD Ordinario di Medicina legale, Università degli Studi Verona

con la collaborazione di dr.ssa Matilde Bissolo e dr. Leonardo Toso

[1] Avvocato, De Berti Jacchia Studio Legale

[2] MD. PhD., Ordinario di Medicina Legale, Università degli Studi di Verona

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