Cancro al seno e danni da radioprotezione: attenti a non minimizzare il pericolo.

Cancro al seno e danni da radioprotezione: attenti a non minimizzare il pericolo.
Cancro al seno e danni da radioprotezione: attenti a non minimizzare il pericolo.

Gentile Presidente Alessandro Beux,

La ringrazio per l’interessamento dimostrato verso la questione sollevata, che unitamente alla segnalazione stessa rappresentano, da soli, il giusto e legittimo coinvolgimento, rispettivamente del Vertice e della Base della professione di TSRM, ove, mi perdoni, alla segnalazione non vi è stato alcun contributo delle indicate “società di riferimento” SIRM e GISMa, sulle quali pure cade un istituzionale obbligo di vigilanza, in merito a tematiche professionali di notevolissima portata, complessità ed ampio interesse e rilevanza, il cui trattamento dovrebbe sempre chiamare in causa chi ha il dovere, nonché la specifica competenza, di garantire la qualità delle attività svolte dai professionisti, al contempo tutelando gli utenti ed i cittadini tutti; in tal senso rinnovo il biasimo verso la LILT che non coinvolgendo, nella compilazione dell’opuscolo de quo, né formalmente né in altro modo i TSRM, sembra voglia esercitare una indebita forma di opportunista monopolio culturale sul tema.

Ciò premesso, mi permetto di farLe ulteriormente notare che:

Stante la necessità di produrre doviziosamente dati al livello tecnologico, scientifico e normativo, vorrei non si arrivasse però a capovolgere i termini della discussione, giacché quanto in confutazione non riguardi l’assenza di problemi all’aumento di dose sussistendo un “dubbio diagnostico” (declinazione la cui intrinseca esitazione peraltro diventa strumentale all’apertura di un assai ampio scenario, dai controversi vantaggi tra utenti ed aziende … ), ma è l’indebito aumento dell’utilizzo della radiazione ionizzante (indebito perché proibito dalla norma di legge) con conseguente aumento della dose, in assenza di effettiva patologia (eventualità anche questa su cui sussiste una formula di ormai consueto utilizzo – non quindi esclusiva dell’opuscolo LILT – anch’essa di incertezza ed imprecisione: la c.d. “lesione preneoplastica”, che a suo dire, costituirebbe il distinguo che può conferire o meno il diritto-dovere a “procedere oltre”, laddove comunque tale esercizio deve prevedere primariamente l’utilizzo di metodiche alternative e/o complementari), la questione vera.

In tal senso piace puntualizzare che in letteratura la descrizione delle c.d. “lesioni precancerose” (che facilmente vengono confuse o scambiate con la espressione “dubbio diagnostico”), indica le stesse quali caratterizzate sia dalla possibilità di non andare mai incontro a trasformazione neoplastica, sia dalla assoluta imprevedibilità evolutiva, caratteristiche che impongono una precisa denominazione: lesioni benigne, ossia che possono mantenersi inalterate per un periodo del tutto indeterminabile; concetto affatto di secondaria importanza in ordine a ripulire il campo di ciò che può considerarsi effettivamente clinico, da ciò che obiettivamente, sussistendo una mera potenzialità, ad uno stato di fatto non lo è; ed anche qui le ipotesi su come monitorare siffatto “dubbio diagnostico” sfociano in numerose “scuole di pensiero” che possono veicolare questa o quella tecnica e tecnologia, che in ogni caso andrebbe sempre soggetta a valutazioni di tipo HTA (Health Technology Assessment).

 Ma tornando alla questione “core”, ossia alle affermazioni dell’opuscolo in questione, insisterei invece sull’oggetto sostanziale della contestazione, ossia le espressioni (pagg. 14 e 15 dell’ultima edizione dell’opuscolo – quello con le foto Panicucci – Lagerbäck , per intenderci):

«il rischio di sviluppare un tumore indotto dalle radiazioni provocate dalla mammografia è solo ipotetico»

«… l’acquisizione con tomosintesi, a livelli  di dose comparabili a quella di una mammografia digitale  …»

«L’uso della tecnica 3D con tomosintesi è oggi preferibile a quella tradizionale, perché la qualità dell’immagine è migliore e l’impiego di raggi x ulteriormente ridotto»

 Sulla prima mi sono diffusamente soffermato nella prima parte del testo della segnalazione;

Per quanto alle successive, è evidente che, ad una ricchezza di precisione nelle descrizioni di competenza medica, per le quali la invito cortesemente a scorrere l’intero opuscolo, si contrappone una carenza quando invece si entra nell’ambito radiologico, ove da una prima equivoca imprecisione, ossia la comparabilità dei livelli di dose nelle differenti tecniche (seconda affermazione in epigrafe) ove la domanda è automatica: per comparabilità si intende misurabilità o uguaglianza? ; si passa alla autentica falsità quando si indica una riduzione della dose in tomosintesi (terza affermazione), peraltro non soltanto non indicando un necessario secondo termine di paragone, ma elidendo la fondamentale corretta informativa riguardo la nuova tecnica, ossia che necessita di esposizioni multiple rispetto all’esame 2D; dichiarazioni di evidente incoraggiamento propagandistico–pubblicitario verso l’utilizzo dei più moderni mammografi (peraltro capaci di eseguire entrambe le tecniche, di identica e non diversificata qualità – altra falsità), le cui ditte costruttrici stanno cercando di spingerne il più possibile la commercializzazione e diffusione, veicolando similari messaggi (una ditta leader scrive: «Siamo lieti di vedere il sostegno a favore della nostra mammografia 3D a basso dosaggio») e non sto qui a rappresentare quale universo di interessi economici la faccenda sottenda, che, mi consentirà certamente, malgrado il globale “tam tam” emulativo–concorrenziale indotto, niente ha a che vedere con l’interesse di una diagnosi precoce del carcinoma mammario nelle donne.

In queste affermazioni sta l’essenza della vera e propria, pur indiretta, “pubblicità ingannevole” della LILT, che l’organismo che ha l’onore di rappresentare, avrebbe il diritto-dovere di chiedere il ritiro, al pari di ogni altra similare operazione pubblicitaria che non rispetti gli obbligatori, trattandosi di proposta sanitaria e non di vendita di qualsivoglia altro bene, caratteri di veridicità(come deontologia vorrebbe).

Mi permetto anche di far notare che nella profusione di studi (ed anche, purtroppo, di pseudo studi di commissione) che recentemente si sono occupati dell’argomento, in primo luogo non sempre si è mantenuta una “linearità” di riscontro obiettivo, visto che anche uno degli autori dello studio che Lei qui propone in riferimento, nel 2009/2010, in altro studio affermava:

«le prestazioni cliniche della tomosintesi in una vista alla stessa dose totale della mammografia standard a film su schermo non sono inferiori alla mammografia digitale in due viste»

; ma poi nel 2017 (a tecnologia pressoché invariata), insieme ad altri autori, afferma che:

«I nostri risultati mostrano un modesto aumento della dose di radiazioni al seno mediante tomosintesi rispetto a FFDM (Full Field Digital Mammography). Dato il ruolo emergente di DBT (Digital Breast Tomosynthesis), il suo uso in combinazione con immagini 2D sintetiche (ossia ottenute per elaborazione post processing dal medesimo set di dati da tomosintesi) non dovrebbe essere scoraggiato dalle preoccupazioni relative al carico di radiazioni e dovrebbeattingere a prove di potenziale beneficio clinico»

… che è il messaggio di massima che ora si vuol a tutti i costi veicolare (all’interno del quale più proposizioni condizionali … non hanno molto della reale evidenza scientifica); in secondo luogo che la gran parte di tali analisi siano estere, prevalentemente statunitensi – dove la tecnologia è nata – ove, per es. in una di queste (non l’unica) del 2014, sebbene pure con altra espressione condizionale, fosse esplicito l’esatto contrario, ossia che la dose doveva essere motivo di costante attenzione e preoccupazione:

« … should further address concerns regarding dose»

Ed ove – questa volta senza alcuna forma condizionale – si afferma la necessità di ulteriori studi per correlare le associazioni di maggiore rilevamento e minore richiamo, con i risultati clinici.

« Further studies are needed to assess the relationship to clinical outcomes. »

; inoltre vi è da considerare che eventuali conclusioni applicabili in stati diversi dall’Italia/Europa non tengono conto delle norme invece qui vigenti, ovvero vigenti in Europa, visto che la norma principale di riferimento, il d. lgs. 187/00 è , come ben sa, semplicemente la ratifica della direttiva 97/43/Euratom in materia di “protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche”, che sono gli stessi pericoli che si instaurano all’atto di una qualsivoglia indagine che faccia uso di radiazioni x, cioè ionizzanti.

In definitiva, la domanda è: la tomosintesi (o altre metodiche c.d. “emergenti”) , sostituendosi alla mammografia digitale convenzionale (come si vorrebbe), migliora o no complessivamente il PDTA (Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale) per il tumore al seno? Ebbene una risposta definitiva a tale quesito oggi ancora non c’è, e penso non ci sarà mai nel breve e medio periodo.

Perché, pur stanti gli attuali dichiarati riscontri di miglioramento del rilevamento del cancro associato a riduzioni del tasso di richiamo, rispetto alla metodica che è tutt’ora ancora ritenuta il “gold standard” per già elevate sensibilità e specificità (sensibilità compresa tra l’85% ed il 90% per mammelle adipose, e prossima al 70% per mammelle dense, con specificità dell’ordine del 90-95%), ciò che è difficilmente valutabile, stante il REALE concomitante rischio da radiazioni che la metodica comporta, certamente più elevato e non quantificabile , ed effettivamente identificabile quale fattore di rischio aggiuntivo, è il futuro impatto di una dose di radiazioni sensibilmente (e non modestamente) aumentata; pertanto a mio condivisibile avviso per fornire una risposta certa, scientifica (in espressione ordinaria: se il gioco vale o no la candela), dovrebbero essere inquadrate, al pari e meglio dell’introduzione di un nuovo farmaco, opportune sperimentazioni cliniche di lungo termine, per testare la efficacia e sicurezza (in termini di incidenza, eventualmente indotta dalle radiazioni) della metodica innovativa che si vuole aprioristicamente impiegare su numeri estremamente elevati di persone, ovvero su tutte le donne che si approcciano alla prevenzione secondaria in senologia.

In breve: Sussistendo il fattore di rischio aggiuntivo NON IPOTETICO , la posizione contraddittoria è scientificamente, perfettamente legittima.

A tutto ciò va aggiunta la assolutamente non secondaria questione della informazione alla destinataria del servizio: questione che, essendo forse la più spinosa di tutte, si è preferito, semplicemente, IGNORARE.

Certamente è difficile far comprendere a tutti questioni di questo tipo; difficile, non impossibile. A tal proposito le offro soltanto alcune riflessioni spontanee delle donne cui il tema, in sede di esame, è stato correttamente posto, peraltro non potendo approfittare di somministrare preventivamente alcuna informativa:

  1. «Mi piacerebbe essere informata meglio prima di decidere»;
  2. «Ho in programmazione una TAC nei prossimi giorni, sarebbe meglio eseguire l’esame a più basso dosaggio»;
  3. «Si può fare un anno sì ed uno no?»;
  4. «Si sa di quanto è più elevata la quantità di radiazione? E cosa comporta?»;
  5. «Ho già eseguito altre indagini radiologiche nei giorni scorsi, sarebbe meglio eseguire l’esame a più basso dosaggio»;
  6. «Non ho mai sentito parlare della Tomosintesi»;
  7. «Me l’hanno già fatta? Ma non mi hanno detto proprio nulla!»;
  8. «Ne avrei volentieri parlato prima con il mio medico».

È chiaro che l’altra omissione che la LILT ha operato, di fatto abusando del ruolo di agente cui notoriamente il medico è latore (ma tale ruolo obbligherebbe ad una assunzione personale, e non collettiva, di responsabilità), è quella (paradossalmente all’interno di una iniziativa di informazione) della effettiva corretta informativa, nonché della possibilità di esercizio del diritto, tutto Italiano, di accettazione o rifiuto di un atto sanitario sub art. 32 c.2 Cost.

Infine, in un campo in cui comunque tutta una serie di altre considerazioni andrebbero fatte: dalla puntuale applicazione delle linee guida ministeriali ai protocolli di studio, dalla selezione di pazienti particolari (ad es. portatori di handicap, stranieri che non parlano l’Italiano) a discutibilissime modalità organizzative da compagnia aerea (overbooking in campo sanitario), vi sono da considerare altri elementi (ne cito soltanto tre) non presi in alcuna considerazione dall’opuscolo LILT:

Sebbene – giusto caso – in attesa di valutazione in studi clinici più ampi, ormai dall’ottobre dello scorso anno (strana coincidenza con l’iniziativa annuale Italiana) è divenuta una realtà – sempre negli Stati Uniti – ciò che è destinato rivoluzionare anche il mondo della senologia, definitivamente estinguendo il “dubbio diagnostico”: il nuovo test ematico per la diagnosi precoce di Cancro (mammella compreso) lo studio, sviluppato dai ricercatori dell’Università John Hopkins (Baltimora, Maryland, Stati Uniti), sta raggiungendo l’ambito risultato del rilevamento non invasivo di tumori in stadio iniziale, che condurrebbe a ben sostanziali modificazioni nel PDTA di screening senologico, soprattutto in termini di ripetibilità temporale dell’esame radiologico, o sua sostituzione con metodiche differenti, nelle situazioni di positività del test, che però sarebbero comunque relative ad una aumentata probabilità di malattia, che consentirebbe una prima selezione di soggetti a differente e maggior rischio.

Nei casi di c.d. “seno denso” (ritenuto sia fattore di rischio importante anche in assenza di individuata correlazione scientifica, sia condizione di difficoltà di lettura della mammografia convenzionale digitale) un’altra metodica che al pari della tomosintesi sarebbe da valutare in termini di aumentato rischio radiologico con studi clinici statistico–sperimentali, sarebbe quella, sempre proveniente dalle stesse aziende USA, della angiomammografia o contrast enhanced spectral mammography (CESM), che sembra sovrapporsi per sensibilità e specificità all’altra metodica complementare gli studi radiologici: la Risonanza magnetica mammaria (che non fa uso di radiazioni ionizzanti); essa ha comunque quali elementi nevralgici anzitutto, anche in questo caso, la dose aumentata di radiazioni: alla esposizione a bassa energia (identica a quella della mammografia digitale convenzionale) bisogna aggiungerne un’altra ad alta energia pari a circa il 20% della precedente, per una dose complessiva che è stimata quindi oltre il 150%  quella di una mammografia convenzionale (medesime condizioni Tomosintesi); a ciò vanno aggiunti la somministrazione endovenosa di mezzo di contrasto: lo stesso utilizzato in diagnostica TAC, di cui sono ben note le problematicità di utilizzo per le possibili reazioni allergiche ed il più lungo tempo di esecuzione: bisogna attendere da tre a cinque minuti prima di procedere all’analogo esame mammografico convenzionale che verrà però guidato e processato da un software dedicato.

Infine, la ultima vera novità in campo di metodiche alternative: l’Ecografia Mammaria Automatica Volumetrica (EMAV): nota già dal 2015, è stata presentata in Italia proprio dalla GISMa nel 2016, ed ultimamente anche al 1° congresso AITORS (Associazione Italiana Tecnici di Radiologia Senologica) nel 2018. La metodica, al pari della mammografia, è eseguita dai TSRM e propone un orizzonte di sviluppo tutto da scoprire (soprattutto nei casi di c.d. “seno denso”), che certamente può associarsi alle altre metodiche.

Pertanto e concludendo: non essendo comunque tali elementi esaustivi il tema, come mai la LILT non fa alcun cenno ad alcuno di questi? Perché non si è riferita alle associazioni di categoria?

Com’è evidente, caro Presidente, le cose (cioè definire puntualmente caratteristiche e ruoli delle differenti metodiche) non stanno affatto come sbrigativamente trattato dalla LILT, quindi a questo punto direi che effettivamente risulti offensivo (affermazione precedentemente da me NON fatta – meglio chiarirlo) per i TSRM il trattamento che LILT ha riservato loro (sostanzialmente ignorandoli), e pertanto, fermo restando una solare pilotata disinformazione, andrebbero presi i dovuti provvedimenti affinché sia ristorato un decoro professionale cui la FNO TSRM PSTRP è garante.

Mi aspetto pertanto che gli organismi cui la prima segnalazione era indirizzata si attivino ad una seria ed  approfondita analisi del tema e condividano delle conclusioni di integrità ed imparzialità intellettuale su ciò che può essere fatto e su ciò che invece, visti gli argomenti sollevati, risulti illegittimo.

Potrebbe interessarti...