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mercoledì, Giugno 23, 2021
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Nitrosammine: l’EMA allinea le raccomandazioni per i sartani con quelle per altri medicinali.

Il comitato per i medicinali per gli esseri umani (CHMP) dell’EMA ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurità della nitrosamina nei medicinali a base di sartani con le recenti raccomandazioni emesse per altre classi di medicinali.

La principale modifica riguarda i limiti per le nitrosammine, che prima si applicavano ai principi attivi ma ora si applicheranno invece ai prodotti finiti (es. Compresse). Questi limiti, basati su standard concordati a livello internazionale (ICH M7 (R1)), dovrebbero garantire che l’eccessivo rischio di cancro da nitrosammine in qualsiasi medicinale a base di sartani sia inferiore a 1 su 100.000 per una persona che assume il medicinale per un trattamento permanente.

In linea con le raccomandazioni precedenti, le aziende dovrebbero disporre di strategie di controllo appropriate per prevenire o limitare il più possibile la presenza di impurità nitrosammina e, se necessario, migliorare i propri processi di produzione. Le aziende dovrebbero anche valutare il rischio che le nitrosammine siano presenti nei loro medicinali ed eseguire test appropriati.

Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero provocare il cancro). Nella stragrande maggioranza dei medicinali a base di sartani, queste impurità non sono state trovate o erano presenti a livelli molto bassi.

Il CHMP ha concluso la sua revisione dei medicinali a base di sartani nel gennaio 2019. Il comitato ha successivamente condotto una revisione più ampia, tenendo conto dell’esperienza dei sartani e di altri medicinali in cui sono state rilevate nitrosammine. Le condizioni riviste che le aziende devono soddisfare per i sartani li allinea a quelli di altre classi di medicinali emesse a giugno 2020.

L’EMA continuerà a collaborare con le autorità nazionali e la Commissione europea per garantire che le aziende adottino tutte le misure necessarie. L’EMA continuerà inoltre la sua stretta collaborazione con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l’assistenza sanitaria e le agenzie partner internazionali.

Redazione AssoCareNews.it
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