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Coronavirus, farmaci: quanti e quali studi scientifici sono stati valutati e approvati da AIFA?

Coronavirus: l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS).

Il tabulato fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione.

L’Agenzia ha pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19.

Di seguito una sintesi dei dati relativi al periodo 17 marzo – 13 aprile, una sintesi della scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare, una sintesi degli studi autorizzati dall’AIFA con la data, il nome dello studio e del medicinale in sperimentazione ed l’autorizzazione alla sperimentazione con colchicina.

Quante domande di studio valutate?

Al 13 aprile sono state valutate dalla CTS 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici.

Studi già avviati:

16 studi clinici hanno avuto parere favorevole. Di questi 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati.

A questi si aggiungono due studi clinici sul medicinale Remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia.

In totale gli studi avviati sono attualmente 10.

Molti studi in attesa.

Dei 16 studi clinici che hanno avuto parere favorevole da parte della CTS, 9 studi clinici devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico.

Quante domande di studi? Qual’è il loro stato?

Delle 80 domande pervenute alla CTS, 63 domande hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole o sono state considerate non valutabili. Una domanda è stata ritirata dal proponente.

Ecco i 10 studi attualmente autorizzati:

Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione).

  • 11/04/2020 – COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo della colchicina
  • 09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
  • 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina
  • 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab)
  • 27/03/2020 –RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab)
  • 26/03/2020 –Sarilumab COVID-19 (sarilumab)
  • 25/03/2020 –IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra)
  • 22/03/2020 – TOCIVID-19 (tocilizumab)
  • 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (remdesivir)
  • 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (remdesivir)

Colchicina:

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato uno studio multicentrico italiano, coordinato dall’Azienda Ospedaliera di Perugia, sotto l’egida della Società Italiana di Reumatologia (SIR), della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e dell’Associazione italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO).

Si tratta di uno studio randomizzato 1:1 vs standard di cura (SOC), in aperto, di Fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta, in pazienti affetti da COVID-19.

Eparina a basso peso molecolare:

Le eparine a basso peso molecolare (EBPM) sono utilizzate nella prevenzione del tromboembolismo venoso post chirurgico e del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) con mobilità ridotta e ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.

Sono inoltre utilizzate nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e della sindrome coronarica acuta.

Riguardo il trattamento dei pazienti con Covid-19 con le eparine a basso peso molecolare, nel razionale della sua scheda tecnica l’AIFA indica che l’uso delle EBPM  si può collocare sia nella fase iniziale della malattia che nella fase avanzata.

Nella fase iniziale, quando è presente una polmonite e si determina una ridotta mobilità del paziente con allettamento, l’eparina potrà essere utilizzata a dose profilattica allo scopo di prevenire il tromboembolismo venoso.

Nella fase più avanzata della malattia, in pazienti ricoverati, per contenere i fenomeni trombotici a partenza dal circolo polmonare come conseguenza dell’iper-infiammazione dovuta alla malattia, le EBPM dovranno essere utilizzate a dosi terapeutiche.

L’AIFA sottolinea però nella scheda tecnica che “poiché l’uso terapeutico delle EBPM sta entrando nella pratica clinica sulla base di evidenze incomplete e con importanti incertezze anche in merito alla sicurezza, si sottolinea l’urgente necessità di studi randomizzati che ne valutino efficacia clinica e sicurezza”.

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