Nitrosammine e Endotossine nei Farmaci: il ruolo dell’acqua. Una minaccia da stroncare sul nascere.

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Il nuovo libro di Adriano Pistilli “I test di mutagenesi nella valutazione della Tossicologia dei Farmaci”: la prefazione è a cura della Prof.ssa Lara Gitto, Presidente della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco.

Foto-copertina-755x1024 Nitrosammine e Endotossine nei Farmaci: il ruolo dell’acqua. Una minaccia da stroncare sul nascere.

Quando pensiamo alla globalizzazione non dobbiamo immaginare solo gli smartphone prodotti in Corea ma anche le medicine che assumiamo ogni giorno prodotte negli stabilimenti di tutto il mondo. La sicurezza dei Farmaci è certamente un tema caro a tutti i pazienti, specialmente dal 2018, ovvero da quando è stata resa nota la presenza di Nitrosammine (potenzialmente cancerogene) in alcuni Sartani ma anche nella Ranitidina: l’EMA e l’AIFA hanno subito implementato una strategia coordinata per eliminare o ridurre drasticamente la presenza di Nitrosammine, passando da una fase di emergenza a una di controllo strutturato.

Il problema, ma fortunatamente anche le soluzioni, vengono descritte nel libro “I test di mutagenesi nella valutazione della tossicologia dei Farmaci” di Adriano Pistilli. Il volume edito da La Valle del Tempo, è corroborato dalla prefazione della Prof.ssa Lara Gitto, Presidente della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell’AIFA.

L’autore, che svolge l’attività lavorativa e didattica nel campo dell’Ingegneria Sanitaria Ambientale e dell’Ecofarmacovigilanza, oltre a ricoprire l’incarico di Responsabile delle Relazioni con le Industrie Farmaceutiche per un’azienda di primaria importanza nel campo del trattamento acqua sostiene che una componente fondamentale per garantire la sicurezza dei Farmaci è proprio l’acqua: “L’acqua è l’ingrediente più utilizzato in assoluto nel settore farmaceutico e, proprio per questo, è anche il veicolo potenziale numero uno per contaminazioni come le Endotossine o i residui chimici. Mentre le Nitrosammine sono un problema “chimico” emerso prepotentemente negli ultimi anni, le Endotossine sono un problema “biologico” che l’industria farmaceutica gestisce da decenni grazie al GMP (Good Manufacturing Practices). Queste rappresentano la “Bibbia” della sicurezza farmaceutica: se un’azienda non le rispetta, non può produrre medicinali. L’AIFA monitora costantemente il rispetto delle GMP attraverso ispezioni periodiche nei siti produttivi”.

Ma la sicurezza dei Farmaci avviene durante tutta la filiera, dallo sviluppo preclinico alla sorveglianza post marketing: “La valutazione della mutagenicità dei Farmaci è un passaggio cruciale nella loro valutazione di sicurezza. Prima che il Farmaco sia immesso nel ciclo degli studi di Farmacologia clinica vengono effettuati i saggi di tossicità. Questi saggi spesso partono da test in vitro su colture cellulari manipolate geneticamente o in vivo su topi transgenici. Un contributo importante venne nel 1973 dall’idea del batteriologo Bruce Ames di usare la Salmonella typhimurium come base per un esame semplice in grado di misurare quantitativamente le capacità mutagene delle sostanze chimiche. Dal 2023 sono a disposizione dei ricercatori le Linee Guida ICH M7(R2) sulla valutazione e il controllo delle impurezze reattive al DNA (mutagene) nei prodotti farmaceutici per limitare il potenziale rischio cancerogeno. Queste rappresentano un documento fondamentale considerata l’emergenza scoppiata nel 2018”.

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