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Coronvirus: come avviene la sperimentazione dei farmaci prima che vengano messi in commercio? Tra principi etici e concetti fondamentali.

I trial clinici possono riguardare la sperimentazione farmacologica ma anche la sperimentazione di interventi assistenziali, interventi chirurgici, ecc. Le fasi del trial clinici sono essenzialmente quattro e sono quelle che seguono alla iniziale sperimentazione animale:

  • Fase 1, è la fase in cui si valuta la sicurezza del farmaco identificando effetti collaterali, determinando il
    dosaggio sicuro e valutando in particolare la farmacocinetica e la farmacodinamica. I partecipanti
    coinvolti in questa fase sono piccoli gruppi di 20-80 persone sane, possono essere però coinvolti pazienti
    malati nel caso di patologie oncologiche o quando non ci sono alternative terapeutiche.
  • Fase 2, è la fase in cui si valuta l’attività del farmaco sui pazienti malati con le condizioni in esame, si
    valutano sempre anche farmacocinetica e farmacodinamica. In genere sono studi in aperto, altre volte
    possono essere trial randomizzati e controllati.
    Esiste anche una fase 2b progettata per studi di efficacia in cui si valuta come il farmaco lavora alla dose
    prescritta.
  • Fase 3, è la fase in cui si confronta il trattamento con quelli già in uso, si valuta l’efficacia del farmaco e
    si determina se l’agente può essere messo in commercio. I pazienti in questo caso sono quelli con le
    condizioni in esame e sono molti. Di solito si utilizzano studi randomizzati e controllati per ottenere due
    gruppi di pazienti simili, evitare che i pazienti sappiano in che gruppi sono stati assegnati ed infine per
    evitare eventualmente l’effetto placebo. Sarebbe opportuno che questi studi siano condotti in triplo cieco.
  • Fase 4, è la fase post marketing che serve per raccogliere ulteriori informazioni utilizzando l’agente in
    commercio per periodi molto lunghi di tempo.

Queste sono quindi le fasi che deve compiere un farmaco per essere messo in commercio e possono richiedere anche molti anni prima di essere completate.

La ricerca clinica deve inoltre soddisfare alcuni requisiti di eticità fondamentali per la conduzione dei trial clinici:

  • valore, la ricerca deve essere valida ovvero deve valutare un intervento che potrà apportare reali miglioramenti nella salute e nel benessere delle persone;
  • validità scientifica, la ricerca deve essere condotta secondo criteri metodologici rigorosi;
  • equa selezione dei soggetti, i criteri di inclusione ed esclusione devono dipendere dagli obiettivi dello
    studio e non da altri fattori;
  • rapporto favorevole tra rischi e benefici, è importante massimizzare i benefici e minimizzare i rischi, ma
    anche rapportarli agli interessi della società. In Europa esiste però una normativa per cui gli interessi della società non possono MAI superare gli interessi del singolo;
  • revisione indipendente da parte di un Comitato Etico;
  • consenso informato;
  • rispetto per i partecipanti, i partecipanti dei trial clinici devono aver garantito il diritto alla privacy e devono essere liberi di potersi ritirare dallo studio in qualunque momento, devono inoltre ottenere tutti gli aggiornamenti sulle nuove informazioni disponibili e il monitoraggio degli eventi avversi.

Questi principi etici sono ispirati ai documenti di riferimento Nazionale ed Internazionale della bioetica tra cui: Codice di Norimberga del 1947, Dichiarazione di Helsinki del 1964, Belmont Report del 1979, Convenzione di Oviedo del 1997 e numerose altre linee guida di buona pratica clinica.

Questi concetti ci aiutano a comprendere meglio come funziona la ricerca e quali sono le regole che deve seguire e i principi a
cui si deve ispirare.

Ci aiutano inoltre a capire maggiormente perché si impiega sempre molto tempo per la messa in commercio di un vaccino o di un qualunque farmaco, dopo che questo venga scoperto.

Queste informazioni sono fondamentali, per renderci competenti e consapevoli, in una realtà come quella attuale in cui tutto il mondo cerca di scoprire e rendere disponibile al più presto un vaccino che sia veramente efficace nella lotta contro il Coronavirus.