Premio Gemma Castorina: Infermieri che fanno ricerca meritano riconoscimenti!
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Ricerca clinica e i soggetti dello studio. Cosa significa “campione” e “popolazione”. Scopriamolo assieme.

Il vantaggio del campionamento è (dunque) la sua efficienza, se il campione non è sufficientemente rappresentativo, la generalizzazione non è possibile. La ricerca clinica e preventiva si basa sull’uso di un campione per rappresentare una popolazione. Il campionamento consente di fare inferenze sulla popolazione studiando un numero inferiore di soggetti. Per definire la nostra popolazione di studio è importante definire i criteri di inclusione e di esclusione.

I criteri di inclusione allo studio definiscono alcune Caratteristiche dei soggetti ritenuti idonei allo studio, come ad esempio:

  • Caratteristiche demografiche come donne “caucasiche” in post‐menopausa da almeno 4 anni;
  • Caratteristiche cliniche come presenza di specifiche malattie;
  • Caratteristiche geografiche come la popolazione generale di una regione X;
  • Caratteristiche temporali come 8 anni di studio.

Per criteri di esclusione si intendono invece quelle Caratteristiche dei soggetti ritenuti inidonei allo studio (o che non possono essere studiati per motivi etici) come ad esempio alta probabilità di perdita al follow‐up, incapacità di fornire dati adeguati, ad alto rischio di effetti collaterali, ragioni etiche.

Raramente è possibile studiare tutte le persone appartenenti ad una popolazione, pertanto spesso si studia solo una parte della popolazione (campione) della popolazione, per poi generalizzare i risultati (processo di inferenza)

Il numero di casi-campioni che sono necessari dipendono dalla tipologia di studio che adottiamo, dall’obiettivo che abbiamo nello studio.

Il principale obiettivo è di raccogliere i dati relativi al campione che consentiranno di generalizzare a tutta la popolazione i risultati ottenuti (INFERENZA).

«Stima» significa «valutazione approssimativa».

La stima, per sua stessa natura, non può essere esatta ma, se il campione è stato selezionato con una metodica corretta, ne potremo stabilire la variabilità, ossia i limiti probabili di oscillazione.

L’errore campionario nel campionamento.

La VARIAZIONE CASUALE è dovuta al caso e fa sì che una misura effettuata su un campione non fornisca un valore identico alla misura effettuata sulla popolazione.

L’errore campionario deriva semplicemente dal fatto che stiamo osservando soltanto una parte della popolazione.

La SELEZIONE VIZIATA viene effettuata su un segmento non rappresentativo della popolazione e fa sì che all’errore campionario si sommi un altro tipo di errore non campionario.

BIAS O DISTORSIONE: differenza, causata da un errore sistematico, tra la stima ottenuta da un campione e la vera caratteristica della popolazione.

Non dimentichiamoci che campioni di grandi dimensioni permettono stime più precise

Cosa sono le strategie di campionamento?

Il Campione di convenienza è il più utilizzato nella ricerca clinica in quanto presenta basso costo, logistica semplice e adatto in molti contesti clinici, la rappresentatività del campione così arruolato è sempre una questione di giudizio
Il Campione di probabilità, invece, impiega metodi statistici per garantire che ogni soggetto della popolazione abbia una probabilità definita di essere selezionato per lo studio

Il campionamento random semplice (o campionamento casuale semplice) si effettua estraendo una certa quota di unità dalla popolazione attraverso un metodo che garantisce la casualità delle estrazioni:

  • il classico sistema dell’estrazione di un numero (tombola) a partire da un elenco (detto “lista di campionamento”) in cui sono presenti tutti gli individui della popolazione;
  • uso di un computer provvisto di apposito software;
  • le cosiddette «tavole generatrici di numeri casuali».

Il vantaggio risiede nel fatto che ogni individuo ha la stessa probabilità di essere scelto, al contrario lo svantaggio risulta essere la preventiva numerazione di tutti i soggetti e successiva individuazione nella popolazione di quelli corrispondenti ai numeri estratti; soprattutto quando si ha un vasto territorio.

Nel campionamento casuale sistematico (campionamento random sistematico) le unità del campione vengono selezionate nella popolazione ad intervalli regolari. E’ un metodo molto pratico ma può essere influenzato da variabili esterne cicliche.
Es. Se ho una popolazione di 1000 persone e voglio un campione di 100, prendo 1 individuo ogni 10 (5, 15, 25,…) 10 = PASSO DI CAMPIONAMENTO.

I vantaggi risultano essere un metodo più pratico rispetto al campionamento casuale semplice perché non prevede una preliminare identificazione dei soggetti, inoltre assicura che le singole unità del campione siano distribuite uniformemente all’interno della popolazione.

Tra gli svantaggi ricordiamo che la selezione casuale è molto più limitata, si può subire l’influenza di qualche variabile esterna che agisce con la stessa ciclicità del campionamento.

Es. tamponi eseguiti sempre il giorno successivo alla pulizia.

Su 100 individui il campionamento sistematico consente di ottenere soltanto 10 differenti campioni.

Es. Selezionare 1 individuo ogni 4.

Nel Campionamento casuale stratificato (campionamento random stratificato) la popolazione viene suddivisa in “strati” in base ad un fattore che è capace di influenzare il carattere in studio e all’interno di ciascuno strato si seleziona un campione con campionamento casuale semplice.

I vantaggi ottenibili sono un campionamento più flessibile di quello eseguito con campionamento casuale semplice perché nei diversi strati può essere scelta una percentuale differente (es. 2% in uno strato, 5% in un altro ecc.) e una varianza inferiore rispetto alla varianza complessiva della popolazione. Quindi aumenta la precisione della stima.

Gli svantaggi invece, sono, in questa tipologia di campionamento lo stato di tutti gli individui, rispetto ai fattori su cui è basata la stratificazione, che deve essere noto prima di scegliere un campione ed un aumento delle dimensioni totali
Intendiamo invece per Confondenti quei fattori che distorgono la stima dell’associazione causa-effetto pur non essendo implicati nel processo casuale. Comportano errori che derivano da differenze nella distribuzione di alcune variabili nelle popolazioni in studio, che generano errati confronti di gruppi di soggetto come ad esempio l’età, il genere, il fumo di tabacco…

Le caratteristiche dei confondenti sono che un confondente deve essere un fattore di rischio estraneo alla malattia; un confondente deve essere associato con l’esposizione in studio nella popolazione in esame; un confondente non deve essere influenzato né dall’esposizione né dalla malattia. In particolare, non deve essere un passaggio intermedio tra l’esposizione e la malattia.

Nel Campionamento casuale a grappolo o a cluster (campionamento random a cluster) la popolazione viene suddivisa in sottogruppi (cluster) che diventano le unità su cui effettuare il campionamento, può comportare errori di campionamento superiori rispetto agli altri metodi di campionamento.

Nel campionamento a grappolo non si procede alla selezione degli individui, bensì di gruppi (grappoli o cluster) composti dagli individui stessi e selezionati, ad esempio, su base geografica come per esempio selezionare le scuole di una provincia, i distretti di una ASL, gli ospedali di una regione, ecc.

Il campionamento random a cluster è rapido ed economico, facile da eseguire, non richiede una lista esaustiva dell’intera popolazione ma i risultati devono essere analizzati come dato aggregato e unico per essere rappresentativi della popolazione generale; non possono essere fatte inferenze sui singoli cluster.