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Legge 3/2018: cosa dice il Decreto Lorenzin.

La Legge 3/2018, conosciuta anche come Decreto Lorenzin, ha rivoluzionato la storia delle professioni sanitarie e socio sanitarie in Italia. Ecco tutte le novità introdotte dalla norma.

Il 31 gennaio 2018 la Legge Lorenzin sulla riforma degli Ordini professionali e le sperimentazioni cliniche è stata pubblicata oggi sulla Gazzetta Ufficiale (da quel momento diventa LEGGE 11 gennaio 2018 n. 3, ovvero Legge 3/2018).

Il Senato l’aveva approvata in via definitiva lo scorso 22 dicembre 2017, dopo un iter parlamentare durato quasi tutta la legislatura. In aula ci sono stati 148 i voti favorevoli, 19 i contrari e 5 gli astenuti.

Cosa troverete nel servizio:

• Sperimentazione clinica;
• Albi, Ordini e Federazioni delle Professioni Sanitarie;
• Professioni sociosanitarie;
• Individuazione e istituzione di nuove professioni sanitarie;
• Osteopata e Chiropratico;
• Ingegneri Biomedici e Clinici;
• Modifiche alla Legge 24/2017 (Legge Gelli);
• Reato di esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria;
• Commercio di sostanze dopanti;
• Introduzione circostanza aggravante per delitti in danno di persone ricoverate;
• Formazione medico specialistica e medici extracomunitari;
• Assegnazione sedi farmaceutiche;
• Dirigenza sanitaria del Ministero della Salute.

Guida alla Legge Lorenzin.

Sperimentazione clinica.

Si dispone il riassetto e la riforma delle norme vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano introducendo un’apposita delega al Governo che dovrà adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, uno o più decreti legislativi che dovranno essere coordinati con le norme dell’Unione europea (Regolamento (UE) n. 536/2014), le convenzioni internazionali, il rispetto degli standard internazionali per l’etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità alle previsioni dalla Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 1964 ed alle sue successive revisioni.

Nei decreti attuativi, dovranno essere fissati i requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche, coinvolgendo le associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.

Dovranno essere individuate le modalità per il sostegno all’attivazione e all’ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi degli stessi centri anche al fine di una loro omogenea presenza sul territorio nazionale.

Saranno semplificati gli adempimenti formali inerenti le modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico, di conduzione e di valutazione degli studi clinici.

La semplificazione riguarderà anche le procedure per l’utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da attività diagnostiche o terapeutiche, previo consenso informato del paziente sull’uso dello stesso materiale biologico.

Si prevede l’applicazione di sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche e l’individuazione, negli ordinamenti didattici, di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci.

Sarà revisionata la normativa in merito agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, per migliorare la pratica clinica e acquisire informazioni rilevanti a seguito dell’immissione in commercio dei medicinali.

Sarà, infine, riformulato l’attuale apparato sanzionatorio in materia, con particolare riferimento a quello amministrativo e pecuniario.

Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali. Viene istituito, entro trenta giorni dall’entrata in vigore della Legge, presso l’AIFA, con compito di individuare univocamente i comitati etici territoriali (40 al massimo), a cui si affiancano i comitati etici a valenza nazionale (3 al massimo); uno dei comitati nazionali sarà dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Il Centro di coordinamento nazionale dovrà coordinare, monitorare e indirizzare l’attività dei comitati etici territoriali, in riferimento alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano.

Medicina di genere nel SSN.

Un decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell’ISS, emanato entro dodici mesi dall’entrata in vigore della Legge, disporrà la predisposizione di un piano organico volto alla diffusione della medicina attenta alle differenze per sesso e genere per garantire la qualità e l’appropriatezza delle prestazioni del SSN da erogarsi in modo omogeneo sul territorio nazionale.

Albi, Ordini e Federazioni delle Professioni Sanitarie.

Questa parte opera una revisione delle norme vigenti sugli ordini delle professioni sanitarie, gli albi nazionali e le federazioni nazionali, ormai obsolete e risalenti agli anni quaranta del secolo scorso, introducendo nuove disposizioni.

Si prevede una modifica di status giuridico degli Ordini che diventano enti pubblici non economici e agiscono quali organi sussidiari dello Stato (finora erano “enti ausiliari”), con autonomia economica e patrimoniale e con il fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall’ordinamento, connessi all’esercizio professionale.

E questa è solo una delle definizioni specifiche sulla natura giuridica degli Ordini sanitari che ora vengono messe nero su bianco entrando nel merito della loro natura economica e patrimoniale, del loro ruolo e delle loro funzioni.

Oltre agli ordini esistenti dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti, vengono aggiunti, rispetto alla normativa vigente, per gli ordini vigilati dal Ministero della salute, i seguenti:

  1. dei biologi;
  2. delle professioni infermieristiche;
  3. della professione di ostetrica;
  4. dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione;
  5. dei fisici e dei chimici 6. degli psicologi.

Gli ordini delle professioni di cui ai punti 2, 3 e 4, operando una trasformazione dei collegi esistenti, saranno operativi dalla data di entrata in vigore della Legge.

Nell’ordine di cui al punto 4, composto da 19 professioni sanitarie diverse, delle quali solo due (TRSM e Assistente sanitario) hanno albi già esistenti, saranno necessari specifici decreti attuativi per la costituzione dei nuovi albi; fino all’emanazione dei decreti, la rappresentatività resterà appannaggio delle associazioni professionali riconosciute dalla normativa previgente.

Quando sarà terminata l’emanazione dei decreti attuativi per tutte le 22 le professioni sanitarie del comparto, sarà completata l’istituzione dei nuovi ordini e dei nuovi albi e, ai sensi del comma 3 dell’art. 2 della Legge 43/2006, l’iscrizione sarà obbligatoria per tutti, compresi i dipendenti pubblici, causando, come primo effetto, un immediato aggravio di costi a carico delle lavoratrici e dei lavoratori.

Su questo obbligo di iscrizione, come FP CGIL abbiamo più volte manifestato la nostra contrarietà, non solo per i costi a carico dei lavoratori e delle lavoratrici, ma anche considerandola una sorta di “tassa obbligatoria” per il lavoro. Resta, dunque, ferma la nostra volontà di superare il concetto dell’obbligatorietà.

Gli ordini saranno tutti costituiti a livello territoriale di circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31 dicembre 2012, mantenendo però la possibilità, in caso di esiguità del numero dei professionisti residenti nella circoscrizione territoriale e in relazione al numero degli iscritti a livello nazionale, ovvero qualora sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale e demografico, che un ordine abbia per competenza territoriale due o più circoscrizioni geografiche confinanti, ovvero una o più regioni; questa individuazione sarà competenza del Ministero della salute, con appositi decreti, sentite le rispettive Federazioni nazionali e d’intesa con gli Ordini interessati.

Nel caso in cui il numero degli iscritti a un albo non corrispondente a un singolo ordine sia superiore a 50.000 unità, il rappresentante legale dell’albo potrà richiedere al Ministero della salute l’istituzione di un nuovo Ordine che assumerà la denominazione corrispondente alla professione sanitaria svolta.

La Legge prevede l’introduzione di nuove disposizioni inerenti le elezioni, le modalità elettorali, le incompatibilità, e la composizione dei consigli degli ordini e delle federazioni nazionali, che vengono demandate a specifici decreti attuativi.

In questa fase transitoria, è confermata la validità, fino alla scadenza del mandato, degli organismi in carica negli attuali albi, collegi, ordini e federazioni nazionali degli stessi; alcuni di questi hanno appena svolto o stanno svolgendo le elezioni e, quindi, resteranno in carica sino alla scadenza del mandato prima di dover applicare le nuove disposizioni.

Professioni sociosanitarie

L’articolo 5 da attuazione, dopo oltre 25 anni, agli articoli 3 septies e 3 octies del D.Lgs. 502/1992 istituendo l’area delle professioni sociosanitarie (da intendersi come area sociosanitaria a elevata integrazione sanitaria), dall’entrata in vigore della Legge.

Viene individuato un percorso procedurale (che richiederà Accordi Stato Regioni, recepiti con D.P.R. e specifici decreti) per individuare i nuovi profili professionali sociosanitari, evitando parcellizzazioni con professioni già riconosciute o specializzazioni delle stesse, i nuovi percorsi didattici, le equipollenze e le equivalenze.

Nel percorso di individuazione dei nuovi profili e, quindi, delle relative funzioni, è assente ogni riferimento al ruolo di rappresentanza delle organizzazioni sindacali e, considerando i conseguenti aspetti formativi e di inquadramento contrattuale, sarà necessario recuperare questa assenza in ambito politico nel confronto con la Conferenza Stato Regioni.

Le prime professioni, preesistenti e già normate, da comprendere nell’area, dalla data di entrata in vigore della Legge, sono:

  • Operatore Socio Sanitario;
  • Assistente sociale;
  • Educatore professionale;
  • Sociologo.

Il riferimento all’educatore professionale, pur concomitante temporalmente con l’approvazione della Legge 205/2017 (che suddivide la figura tra educatore professionale socio sanitario e educatore professionale socio pedagogico), viste le peculiari funzioni, è da intendersi alla nuova denominazione di educatore professionale socio sanitario.

Viene riconosciuto dalla Legge che queste quattro professioni preesistenti esplicano in modo diretto attività inerenti alla tutela della salute (che rientra tra le attribuzioni del ruolo sanitario, di cui art. 1 DPR 761/79) introducendo un sostanziale cambiamento della precedente collocazione normativa a cui, già a partire da questo rinnovo contrattuale, si dovrà dare risposta.

Individuazione e istituzione di nuove professioni sanitarie.

Viene integralmente sostituito l’articolo 5 della legge 43/2006 e oggi si stabilisce un percorso strutturato nel quale è previsto che l’individuazione di nuove professioni sanitarie, che non trovano rispondenza in professioni già riconosciute e il cui esercizio deve essere riconosciuto su tutto il territorio nazionale, avviene in sede di recepimento di direttive comunitarie ovvero per iniziativa dello Stato o delle regioni, in considerazione dei fabbisogni connessi agli obiettivi di salute previsti nel Piano sanitario nazionale o nei Piani sanitari regionali.

Rispetto a quanto precedentemente previsto, l’individuazione potrà avvenire anche su iniziativa delle associazioni professionali rappresentative di coloro che intendono ottenere tale riconoscimento che, a tal fine, dovranno inviare istanza motivata al Ministero della salute, che, entro sei mesi, dovrà pronunciarsi.

Anche in questo percorso di individuazione di nuovi profili e, quindi, delle relative funzioni, è assente ogni riferimento al ruolo di rappresentanza delle organizzazioni sindacali e, quindi, come già evidenziato al punto precedente, sarà necessario recuperare questa assenza in ambito politico nel confronto con i Ministeri e la Conferenza Stato Regioni.

In caso di valutazione positiva, l’istituzione di nuove professioni sanitarie viene effettuata nel rispetto dei princìpi fondamentali stabiliti dalla legge 43/2006, previo parere del Consiglio superiore di sanità, mediante uno o più accordi in Conferenza Stato-regioni recepiti con decreti del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri.

Gli accordi istitutivi di nuove professioni sanitarie dovranno individuare il titolo professionale, l’ambito di attività, i criteri di valutazione dell’esperienza professionale, i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.

L’ordinamento didattico universitario delle nuove professioni sanitarie sarà definito con decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità.

Anche in questo caso come per le professioni sociosanitarie, la definizione delle funzioni caratterizzanti le nuove professioni avviene evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute o con le specializzazioni delle stesse.

Osteopata e Chiropratico.

Vengono individuate, le professioni sanitarie dell’osteopata e del chiropratico, per la completa istituzione delle quali si deve applicare la procedura per l’istituzione delle nuove professioni, così come modificata dalla nuova Legge (vedi paragrafo precedente).

Ingegneri Biomedici e Clinici

Nell’ordine degli ingegneri, viene istituito un elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici; questa disposizione sarà attuata da un regolamento interministeriale che definirà i requisiti per l’iscrizione, che avverrà su base volontaria.

Modifiche alla Legge 24/2017 (Legge Gelli).

La Legge apporta alcune modifiche alla Legge n. 24/2017 (Legge Gelli) e ribadisce che l’importo della condanna per responsabilità amministrativa e la rivalsa non potranno mai superare una somma pari al triplo del valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguito nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo.

Questa modifica, si è resa necessaria, come la FP CGIL ha evidenziato, fin da subito, poiché il testo originario della Legge Gelli in tema di importo della condanna e della rivalsa per colpa grave, era scritto male e si prestava a tutt’altre interpretazioni.

Viene poi aggiunta nel codice penale (art. 61) una circostanza aggravante per i reati contro la persona commessi in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semi-residenziali, pubbliche o private, ovvero presso strutture socioeducative.

Vengono integrati gli scopi del Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria (previsto sempre dalla Legge Gelli) che dovrà assolvere anche alla funzione di agevolare l’accesso alla copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgono la propria attività in regime libero- professionale.

Viene poi esteso, da 10 a 45 giorni, il limite temporale (art. 13 comma 1 Legge Gelli) entro cui le strutture sanitarie e le compagnie di assicurazione devono obbligatoriamente comunicare all’esercente la professione sanitaria l’instaurazione del giudizio promosso dal danneggiato.

Reato di esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria.

La Legge modifica l’attuale disciplina del reato di esercizio abusivo di una professione e le circostanze aggravanti di altre fattispecie di reato commesse nell’esercizio abusivo di una professione o di un’arte sanitaria.

Vengono aumentate le sanzioni attualmente previste che sono quantificate anche in base alla gravità del reato, all’intenzione, alle eventuali condotte fraudolente e alle recidive.

Commercio di sostanze dopanti.

Vengono estese al farmacista le pene previste per il reato di commercio di sostanze dopanti e per il reato di dispensa, senza prescrizione medica, di farmaci e sostanze dopanti per finalità diverse da quelle proprie, o da quelle indicate nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Introduzione circostanza aggravante per delitti in danno di persone ricoverate

La Legge qualifica come aggravante comune l’avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche e private, ovvero strutture socio-educative.

Formazione medico specialistica e medici extracomunitari.

Viene prevista la possibilità, da attuare previo Accordo Stato Regioni, di ulteriori modalità attuative, anche negoziali, per l’inserimento dei medici in formazione specialistica all’interno delle strutture sanitarie che fanno parte della rete formativa di cui all’articolo 35 del D.Lgs. n. 368/1999.

La Legge modifica il decreto legislativo n. 286/1998 (Testo unico delle disposizioni concernenti la disciplina dell’immigrazione e norme sulla condizione dello straniero) e introduce disposizioni particolari per i medici extracomunitari.

In particolare, viene previsto che i cittadini stranieri che siano in possesso della qualifica di medico acquisita in un Paese non appartenente all’Unione europea che intendano partecipare ad iniziative di formazione o di aggiornamento che comportano lo svolgimento di attività clinica presso aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie e istituti di ricovero e cura a carattere scientifico possono essere temporaneamente autorizzati, per non più di due anni, con decreto del Ministero della salute, allo svolgimento di attività di carattere sanitario, in deroga alle norme sul riconoscimento dei titoli esteri.

Con decreto attuativo, saranno poi definiti gli specifici requisiti di professionalità dei medici, le modalità e i criteri per lo svolgimento di dette iniziative nonché i requisiti per il rilascio del visto di ingresso.

Assegnazione sedi farmaceutiche.

La Legge fornisce una disposizione normativa di interpretazione autentica per chiarire che, anche nell’ambito del concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche, dovranno valere i criteri di attribuzione dei punteggi maggiorati per l’attività svolta nelle farmacie rurali.

Dirigenza sanitaria del Ministero della Salute

Viene modificata la disciplina vigente relativamente al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.
Si istituisce un unico livello di dirigenziale e si estendono ai dirigenti sanitari del Ministero gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.

Il provvedimento ha la finalità di ridurre il divario esistente tra i trattamenti economici dei dirigenti delle professionalità sanitarie dipendenti da enti ed aziende del SSN (che godono di una significativa indennità in ragione dell’esclusività del rapporto di lavoro), e quelli del Ministero della salute, e permettere a quest’ultimo il reclutamento di risorse con qualificata professionalità sanitaria.

Nonostante le finalità ispiratrici, la norma, in questo caso, opera un’invasione di campo poiché interviene direttamente su materie che, normalmente, sono demandate ai tavoli negoziali dei rinnovi contrattuali.

A cura di Antonio MarchiniFunzione Pubblica CGIL

Per saperne di più:

  • La Legge 3/2018 sulla Gazzetta Ufficiale: LINK;
  • Guida ragionata alla Legge 3/2018: LINK;
  • Commento alla Legge 3/2018;
  • Decreto Attuativo Legge 3/2018: LINK.
Redazione AssoCareNews.it
Redazione di AssoCareNews.it
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